C1-esterase 억제제 피하 투여의 임상약리 및 안전성 평가에 관한 연구
2021년 1월 29일 업데이트: CSL Behring
유전성 혈관부종이 있는 피험자에서 인간 혈장 유래 C1-에스테라제 억제제의 피하 투여의 약동학, 약력학 및 안전성을 평가하기 위한 공개, 교차, 용량 범위 연구
이 연구의 목적은 유전성 혈관부종이 있는 피험자의 피부 아래에 투여되는 C1-에스테라제 억제제에 어떤 일이 일어나는지 평가하는 것입니다.
C1-에스테라제 억제제의 3가지 상이한 투여 요법을 평가할 것이다.
각 피험자는 각각 4주 동안 3가지 투약 요법 중 2가지를 받도록 지정됩니다.
혈중 C1-에스테라제 억제제의 활성 및 농도는 각 4주 기간 동안 측정됩니다.
이 연구는 또한 피하 투여된 C1-에스테라아제 억제제가 피험자들에 의해 얼마나 잘 용인되는지를 조사할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- Study Site
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Frankfurt, 독일, 60596
- Study Site
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Mainz, 독일, 55101
- Study Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Study Site
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- Study Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45231
- Study Site
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Toledo, Ohio, 미국, 43617
- Study Site
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 19108
- Study Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 검사실에서 확인된 유전성 혈관부종 유형 I 또는 II.
- 지난 3개월 동안 매월 2회 미만의 유전성 혈관부종 발작.
- 체중 50.0kg~110.0kg.
제외 기준:
- 예방적 C1-에스테라제 억제제 요법을 받고 있습니다.
- 스크리닝 방문 전 7일 이내에 유전성 혈관부종의 예방 또는 치료를 위해 C1-에스테라제 억제제, 에칼란타이드, 이카티반트 또는 혈액 제제를 투여받은 자.
- 연구 기간 동안 유전성 혈관 부종의 급성 치료를 위해 재조합 C1-에스테라제 억제제 또는 신선 동결 혈장을 사용하려고 합니다.
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에 안드로겐 요법(예: 다나졸, 옥산드롤론, 스타노졸롤, 테스토스테론)을 받은 경우.
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 임의의 호르몬 피임 요법 또는 호르몬 대체 요법(즉, 에스트로겐/프로게스테론 함유 제품)의 복용을 시작했거나 복용량을 변경한 여성 피험자.
- 연구 제품 또는 연구 제품의 임의의 부형제에 대해 알려진 또는 의심되는 과민성.
- 임신 또는 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량, 중용량, C1-에스테라제 억제제 용량
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C1-에스테라제 억제제(Berinert)의 첫 번째 피하 피하 투여를 받기 전에 체중 kg당 20단위의 C1-에스테라제 억제제(Berinert)의 단일 정맥 투여가 모든 피험자에게 투여될 것입니다.
저용량의 C1-에스테라제 억제제를 4주 동안 일주일에 두 번 피하 투여합니다.
중간 용량의 C1-에스테라제 억제제를 4주 동안 일주일에 두 번 피하 투여합니다.
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실험적: 중간, 이후 낮은 C1-에스테라제 억제제 용량
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C1-에스테라제 억제제(Berinert)의 첫 번째 피하 피하 투여를 받기 전에 체중 kg당 20단위의 C1-에스테라제 억제제(Berinert)의 단일 정맥 투여가 모든 피험자에게 투여될 것입니다.
저용량의 C1-에스테라제 억제제를 4주 동안 일주일에 두 번 피하 투여합니다.
중간 용량의 C1-에스테라제 억제제를 4주 동안 일주일에 두 번 피하 투여합니다.
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실험적: 중간, 이후 높은 C1-에스테라제 억제제 용량
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C1-에스테라제 억제제(Berinert)의 첫 번째 피하 피하 투여를 받기 전에 체중 kg당 20단위의 C1-에스테라제 억제제(Berinert)의 단일 정맥 투여가 모든 피험자에게 투여될 것입니다.
중간 용량의 C1-에스테라제 억제제를 4주 동안 일주일에 두 번 피하 투여합니다.
고용량의 C1-에스테라제 억제제를 4주 동안 일주일에 두 번 피하 투여합니다.
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실험적: 낮은 다음 높은 C1-esterase 억제제 용량
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C1-에스테라제 억제제(Berinert)의 첫 번째 피하 피하 투여를 받기 전에 체중 kg당 20단위의 C1-에스테라제 억제제(Berinert)의 단일 정맥 투여가 모든 피험자에게 투여될 것입니다.
저용량의 C1-에스테라제 억제제를 4주 동안 일주일에 두 번 피하 투여합니다.
고용량의 C1-에스테라제 억제제를 4주 동안 일주일에 두 번 피하 투여합니다.
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실험적: 높은 다음 낮은 C1-esterase 억제제 용량
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C1-에스테라제 억제제(Berinert)의 첫 번째 피하 피하 투여를 받기 전에 체중 kg당 20단위의 C1-에스테라제 억제제(Berinert)의 단일 정맥 투여가 모든 피험자에게 투여될 것입니다.
저용량의 C1-에스테라제 억제제를 4주 동안 일주일에 두 번 피하 투여합니다.
고용량의 C1-에스테라제 억제제를 4주 동안 일주일에 두 번 피하 투여합니다.
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실험적: 높음, 중간, C1-에스테라제 억제제 용량
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C1-에스테라제 억제제(Berinert)의 첫 번째 피하 피하 투여를 받기 전에 체중 kg당 20단위의 C1-에스테라제 억제제(Berinert)의 단일 정맥 투여가 모든 피험자에게 투여될 것입니다.
중간 용량의 C1-에스테라제 억제제를 4주 동안 일주일에 두 번 피하 투여합니다.
고용량의 C1-에스테라제 억제제를 4주 동안 일주일에 두 번 피하 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모델링된 C1-에스테라제 억제제 기능 활성 최저 수준
기간: 각 투여 요법의 네 번째 주에
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모델링 및 시뮬레이션을 기반으로 한 저, 중 및 고 피하 용량 요법의 평균 최저 C1-에스테라제 억제제 기능 활성
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각 투여 요법의 네 번째 주에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관찰된 C1-에스테라제 억제제 기능 활성 최저 수준
기간: 4주 투여 요법의 마지막 주 동안
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저, 중 및 고 피하 용량 요법의 평균 최저 C1-에스테라제 억제제 기능 활성
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4주 투여 요법의 마지막 주 동안
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C1-에스테라아제 억제제 농도 최저 수준
기간: 4주 투여 요법의 마지막 주 동안
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저, 중 및 고 피하 용량 요법의 평균 최저 C1-에스테라제 억제제 농도
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4주 투여 요법의 마지막 주 동안
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C4 농도 최저 수준
기간: 4주 투여 요법의 마지막 주 동안
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저, 중 및 고 피하 용량 요법의 평균 최저 C4 농도
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4주 투여 요법의 마지막 주 동안
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C1-에스테라제 억제제 기능 활성의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 4주 용량 요법의 마지막 주 동안
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저, 중 및 고 피하 용량 요법의 C1-에스테라제 억제제 기능 활성의 기준선으로부터의 평균 변화
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기준선 및 4주 용량 요법의 마지막 주 동안
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C1-에스테라제 억제제 농도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 4주 용량 요법의 마지막 주 동안
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저, 중 및 고 피하 용량 요법의 C1-에스테라제 억제제 농도 기준선으로부터의 평균 변화
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기준선 및 4주 용량 요법의 마지막 주 동안
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C4 농도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 4주 용량 요법의 마지막 주 동안
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저, 중 및 고 피하 용량 요법의 C4 농도 기준선으로부터의 평균 변화
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기준선 및 4주 용량 요법의 마지막 주 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 10일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CSL830_2001
- 2011-005013-36 (EudraCT 번호)
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