Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení klinické farmakologie a bezpečnosti inhibitoru C1-esterázy podávaného subkutánní cestou

29. ledna 2021 aktualizováno: CSL Behring

Otevřená, zkřížená studie s rozsahem dávek k vyhodnocení farmakokinetiky, farmakodynamiky a bezpečnosti subkutánního podání inhibitoru C1-esterázy odvozeného z lidské plazmy u pacientů s dědičným angioedémem

Cílem studie je posoudit, co se stane s inhibitorem C1-esterázy, který je podáván pod kůži subjektům s hereditárním angioedémem. Budou hodnoceny tři různé režimy dávkování inhibitoru C1-esterázy. Každému subjektu budou přiděleny 2 ze 3 dávkovacích režimů, každý po dobu 4 týdnů. Aktivita a koncentrace inhibitoru C1-esterázy v krvi bude měřena během každého 4týdenního období. Studie bude také zkoumat, jak dobře je inhibitor C1-esterázy podávaný pod kůži subjekty tolerován.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Study Site
      • Frankfurt, Německo, 60596
        • Study Site
      • Mainz, Německo, 55101
        • Study Site
  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Study Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45231
        • Study Site
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43617
        • Study Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 19108
        • Study Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší.
  • Laboratorně potvrzený hereditární angioedém typu I nebo II.
  • Méně než dva dědičné záchvaty angioedému za měsíc v posledních třech měsících.
  • Tělesná hmotnost 50,0 kg až 110,0 kg.

Kritéria vyloučení:

  • Přijímání profylaktické léčby inhibitorem C1-esterázy.
  • Během 7 dnů před screeningovou návštěvou jste obdrželi inhibitor C1-esterázy, ecallantid, icatibant nebo jakékoli krevní produkty pro prevenci nebo léčbu hereditárního angioedému.
  • Zamýšlí použít rekombinantní inhibitor C1-esterázy nebo čerstvou zmrazenou plazmu pro akutní léčbu hereditárního angioedému během studie.
  • Přijatá androgenní terapie (např. danazol, oxandrolon, stanozolol, testosteron) během 30 dnů před screeningovou návštěvou.
  • Ženy, které začaly užívat nebo změnily dávku jakéhokoli hormonálního antikoncepčního režimu nebo hormonální substituční terapie (tj. přípravků obsahujících estrogen/progesteron) během 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na zkoumaný přípravek nebo na kteroukoli pomocnou látku studovaného přípravku.
  • Těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízká, pak střední dávka inhibitoru C1-esterázy
Biologický: Inhibitor C1-esterázy - jednorázová intravenózní dávka
Všem subjektům bude podána jediná intravenózní dávka inhibitoru C1-esterázy (Berinert) v množství 20 jednotek na kg tělesné hmotnosti před podáním první dávky subkutánního inhibitoru C1-esterázy.
Biologický: Inhibitor C1-esterázy - subkutánně nízká dávka
Nízká dávka inhibitoru C1-esterázy bude podávána subkutánně dvakrát týdně po dobu čtyř týdnů.
Biologický: Inhibitor C1-esterázy - subkutánní střední dávka
Střední dávka inhibitoru C1-esterázy bude podávána subkutánně dvakrát týdně po dobu čtyř týdnů.
Experimentální: Střední, pak nízká dávka inhibitoru C1-esterázy
Biologický: Inhibitor C1-esterázy - jednorázová intravenózní dávka
Všem subjektům bude podána jediná intravenózní dávka inhibitoru C1-esterázy (Berinert) v množství 20 jednotek na kg tělesné hmotnosti před podáním první dávky subkutánního inhibitoru C1-esterázy.
Biologický: Inhibitor C1-esterázy - subkutánně nízká dávka
Nízká dávka inhibitoru C1-esterázy bude podávána subkutánně dvakrát týdně po dobu čtyř týdnů.
Biologický: Inhibitor C1-esterázy - subkutánní střední dávka
Střední dávka inhibitoru C1-esterázy bude podávána subkutánně dvakrát týdně po dobu čtyř týdnů.
Experimentální: Střední, pak vysoká dávka inhibitoru C1-esterázy
Biologický: Inhibitor C1-esterázy - jednorázová intravenózní dávka
Všem subjektům bude podána jediná intravenózní dávka inhibitoru C1-esterázy (Berinert) v množství 20 jednotek na kg tělesné hmotnosti před podáním první dávky subkutánního inhibitoru C1-esterázy.
Biologický: Inhibitor C1-esterázy - subkutánní střední dávka
Střední dávka inhibitoru C1-esterázy bude podávána subkutánně dvakrát týdně po dobu čtyř týdnů.
Biologický: Inhibitor C1-esterázy - subkutánně vysoká dávka
Vysoká dávka inhibitoru C1-esterázy bude podávána subkutánně dvakrát týdně po dobu čtyř týdnů.
Experimentální: Nízká a poté vysoká dávka inhibitoru C1-esterázy
Biologický: Inhibitor C1-esterázy - jednorázová intravenózní dávka
Všem subjektům bude podána jediná intravenózní dávka inhibitoru C1-esterázy (Berinert) v množství 20 jednotek na kg tělesné hmotnosti před podáním první dávky subkutánního inhibitoru C1-esterázy.
Biologický: Inhibitor C1-esterázy - subkutánně nízká dávka
Nízká dávka inhibitoru C1-esterázy bude podávána subkutánně dvakrát týdně po dobu čtyř týdnů.
Biologický: Inhibitor C1-esterázy - subkutánně vysoká dávka
Vysoká dávka inhibitoru C1-esterázy bude podávána subkutánně dvakrát týdně po dobu čtyř týdnů.
Experimentální: Vysoká a poté nízká dávka inhibitoru C1-esterázy
Biologický: Inhibitor C1-esterázy - jednorázová intravenózní dávka
Všem subjektům bude podána jediná intravenózní dávka inhibitoru C1-esterázy (Berinert) v množství 20 jednotek na kg tělesné hmotnosti před podáním první dávky subkutánního inhibitoru C1-esterázy.
Biologický: Inhibitor C1-esterázy - subkutánně nízká dávka
Nízká dávka inhibitoru C1-esterázy bude podávána subkutánně dvakrát týdně po dobu čtyř týdnů.
Biologický: Inhibitor C1-esterázy - subkutánně vysoká dávka
Vysoká dávka inhibitoru C1-esterázy bude podávána subkutánně dvakrát týdně po dobu čtyř týdnů.
Experimentální: Vysoká, pak střední dávka inhibitoru C1-esterázy
Biologický: Inhibitor C1-esterázy - jednorázová intravenózní dávka
Všem subjektům bude podána jediná intravenózní dávka inhibitoru C1-esterázy (Berinert) v množství 20 jednotek na kg tělesné hmotnosti před podáním první dávky subkutánního inhibitoru C1-esterázy.
Biologický: Inhibitor C1-esterázy - subkutánní střední dávka
Střední dávka inhibitoru C1-esterázy bude podávána subkutánně dvakrát týdně po dobu čtyř týdnů.
Biologický: Inhibitor C1-esterázy - subkutánně vysoká dávka
Vysoká dávka inhibitoru C1-esterázy bude podávána subkutánně dvakrát týdně po dobu čtyř týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modelovaná minimální úroveň funkční aktivity inhibitoru C1-esterázy
Časové okno: ve čtvrtém týdnu každého dávkovacího režimu
Střední minimální funkční aktivita inhibitoru C1-esterázy v režimech s nízkou, střední a vysokou subkutánní dávkou, založená na modelování a simulaci
ve čtvrtém týdnu každého dávkovacího režimu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální hladina funkční aktivity inhibitoru C1-esterázy, jak bylo pozorováno
Časové okno: během posledního týdne 4týdenního dávkovacího režimu
Střední minimální funkční aktivita inhibitoru C1-esterázy v režimech s nízkou, střední a vysokou subkutánní dávkou
během posledního týdne 4týdenního dávkovacího režimu
Minimální koncentrace inhibitoru C1-esterázy
Časové okno: během posledního týdne 4týdenního dávkovacího režimu
Střední minimální koncentrace inhibitoru C1-esterázy v režimech s nízkou, střední a vysokou subkutánní dávkou
během posledního týdne 4týdenního dávkovacího režimu
C4 Úroveň koncentrace
Časové okno: během posledního týdne 4týdenního dávkovacího režimu
Střední minimální koncentrace C4 v režimech s nízkou, střední a vysokou subkutánní dávkou
během posledního týdne 4týdenního dávkovacího režimu
Změna od výchozí hodnoty ve funkční aktivitě inhibitoru C1-esterázy
Časové okno: Výchozí stav a během posledního týdne 4týdenního dávkovacího režimu
Průměrná změna od výchozí hodnoty funkční aktivity inhibitoru C1-esterázy v režimech s nízkou, střední a vysokou subkutánní dávkou
Výchozí stav a během posledního týdne 4týdenního dávkovacího režimu
Změna od výchozí hodnoty v koncentraci inhibitoru C1-esterázy
Časové okno: Výchozí stav a během posledního týdne 4týdenního dávkovacího režimu
Průměrná změna od výchozí hodnoty koncentrace inhibitoru C1-esterázy v režimech s nízkou, střední a vysokou subkutánní dávkou
Výchozí stav a během posledního týdne 4týdenního dávkovacího režimu
Změna od základní linie v koncentraci C4
Časové okno: Výchozí stav a během posledního týdne 4týdenního dávkovacího režimu
Průměrná změna od výchozí hodnoty koncentrace C4 v režimech s nízkou, střední a vysokou subkutánní dávkou
Výchozí stav a během posledního týdne 4týdenního dávkovacího režimu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CSL Behring

Spolupracovníci

Parexel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

12. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSL830_2001
  • 2011-005013-36 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hereditární angioedém typu I a II

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit