Um estudo para avaliar a farmacologia clínica e a segurança do inibidor de C1-esterase administrado por via subcutânea
29 de janeiro de 2021 atualizado por: CSL Behring
Um estudo aberto, cruzado e de variação de dose para avaliar a farmacocinética, a farmacodinâmica e a segurança da administração subcutânea de um inibidor de C1-esterase derivado do plasma humano em indivíduos com angioedema hereditário
O objetivo do estudo é avaliar o que acontece com o inibidor de C1-esterase administrado sob a pele de indivíduos com angioedema hereditário.
Três regimes de dosagem diferentes de inibidor de C1-esterase serão avaliados.
Cada indivíduo será designado para receber 2 dos 3 regimes de dosagem, cada um por 4 semanas.
A atividade e concentração do inibidor de C1-esterase no sangue serão medidas durante cada período de 4 semanas.
O estudo também examinará quão bem o inibidor de C1-esterase administrado sob a pele é tolerado pelos indivíduos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Study Site
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Frankfurt, Alemanha, 60596
- Study Site
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Mainz, Alemanha, 55101
- Study Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Study Site
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Study Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
- Study Site
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
- Study Site
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 19108
- Study Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com idade igual ou superior a 18 anos.
- Angioedema hereditário tipo I ou II confirmado por laboratório.
- Menos de duas crises de angioedema hereditário por mês nos últimos três meses.
- Peso corporal de 50,0 kg a 110,0 kg.
Critério de exclusão:
- Recebendo terapia profilática com inibidor de C1-esterase.
- Recebeu inibidor de C1-esterase, ecallantide, icatibant ou quaisquer produtos sanguíneos para a prevenção ou tratamento de angioedema hereditário dentro de 7 dias antes da visita de triagem.
- Pretende usar inibidor de C1-esterase recombinante ou plasma fresco congelado para o tratamento agudo de angioedema hereditário durante o estudo.
- Recebeu terapia androgênica (por exemplo, danazol, oxandrolona, estanozolol, testosterona) dentro de 30 dias antes da visita de triagem.
- Indivíduos do sexo feminino que começaram a tomar ou alteraram a dose de qualquer regime contraceptivo hormonal ou terapia de reposição hormonal (ou seja, produtos contendo estrogênio/progesterona) dentro de 3 meses antes da consulta de triagem.
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao produto do estudo ou a qualquer excipiente do produto do estudo.
- Gravidez ou lactação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Baixa, depois média, dose de inibidor de C1-esterase
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Uma única dose intravenosa de inibidor de C1-esterase (Berinert) a 20 unidades por kg de peso corporal será administrada a todos os indivíduos antes de receber a primeira dose de inibidor de C1-esterase subcutâneo.
Uma dose baixa de inibidor de C1-esterase será administrada por via subcutânea duas vezes por semana durante quatro semanas.
Uma dose média de inibidor de C1-esterase será administrada por via subcutânea duas vezes por semana durante quatro semanas.
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Experimental: Dose média, depois baixa, de inibidor de C1-esterase
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Uma única dose intravenosa de inibidor de C1-esterase (Berinert) a 20 unidades por kg de peso corporal será administrada a todos os indivíduos antes de receber a primeira dose de inibidor de C1-esterase subcutâneo.
Uma dose baixa de inibidor de C1-esterase será administrada por via subcutânea duas vezes por semana durante quatro semanas.
Uma dose média de inibidor de C1-esterase será administrada por via subcutânea duas vezes por semana durante quatro semanas.
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Experimental: Dose média, depois alta de inibidor de C1-esterase
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Uma única dose intravenosa de inibidor de C1-esterase (Berinert) a 20 unidades por kg de peso corporal será administrada a todos os indivíduos antes de receber a primeira dose de inibidor de C1-esterase subcutâneo.
Uma dose média de inibidor de C1-esterase será administrada por via subcutânea duas vezes por semana durante quatro semanas.
Uma dose elevada de inibidor de C1-esterase será administrada por via subcutânea duas vezes por semana durante quatro semanas.
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Experimental: Dose baixa e depois alta de inibidor de C1-esterase
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Uma única dose intravenosa de inibidor de C1-esterase (Berinert) a 20 unidades por kg de peso corporal será administrada a todos os indivíduos antes de receber a primeira dose de inibidor de C1-esterase subcutâneo.
Uma dose baixa de inibidor de C1-esterase será administrada por via subcutânea duas vezes por semana durante quatro semanas.
Uma dose elevada de inibidor de C1-esterase será administrada por via subcutânea duas vezes por semana durante quatro semanas.
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Experimental: Dose alta e depois baixa de inibidor de C1-esterase
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Uma única dose intravenosa de inibidor de C1-esterase (Berinert) a 20 unidades por kg de peso corporal será administrada a todos os indivíduos antes de receber a primeira dose de inibidor de C1-esterase subcutâneo.
Uma dose baixa de inibidor de C1-esterase será administrada por via subcutânea duas vezes por semana durante quatro semanas.
Uma dose elevada de inibidor de C1-esterase será administrada por via subcutânea duas vezes por semana durante quatro semanas.
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Experimental: Dose alta, depois média, de inibidor de C1-esterase
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Uma única dose intravenosa de inibidor de C1-esterase (Berinert) a 20 unidades por kg de peso corporal será administrada a todos os indivíduos antes de receber a primeira dose de inibidor de C1-esterase subcutâneo.
Uma dose média de inibidor de C1-esterase será administrada por via subcutânea duas vezes por semana durante quatro semanas.
Uma dose elevada de inibidor de C1-esterase será administrada por via subcutânea duas vezes por semana durante quatro semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível mínimo de atividade funcional do inibidor de C1-esterase modelado
Prazo: na quarta semana de cada regime de dosagem
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Atividade funcional média do inibidor de C1-esterase dos regimes de dose subcutânea baixa, média e alta, com base em modelagem e simulação
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na quarta semana de cada regime de dosagem
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível mínimo de atividade funcional do inibidor de C1-esterase observado
Prazo: durante a última semana do regime posológico de 4 semanas
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Média da atividade funcional do inibidor de C1-esterase dos regimes de dose subcutânea baixa, média e alta
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durante a última semana do regime posológico de 4 semanas
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Nível mínimo de concentração do inibidor de C1-esterase
Prazo: durante a última semana do regime posológico de 4 semanas
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Concentração mínima mínima do inibidor de C1-esterase dos regimes de dose subcutânea baixa, média e alta
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durante a última semana do regime posológico de 4 semanas
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Nível mínimo de concentração C4
Prazo: durante a última semana do regime posológico de 4 semanas
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Concentração média mínima de C4 dos regimes de dose subcutânea baixa, média e alta
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durante a última semana do regime posológico de 4 semanas
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Mudança da linha de base na atividade funcional do inibidor de C1-esterase
Prazo: Linha de base e durante a última semana do regime posológico de 4 semanas
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Alteração média da linha de base da atividade funcional do inibidor de C1-esterase dos regimes de dose subcutânea baixa, média e alta
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Linha de base e durante a última semana do regime posológico de 4 semanas
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Alteração da linha de base na concentração do inibidor de C1-esterase
Prazo: Linha de base e durante a última semana do regime posológico de 4 semanas
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Alteração média desde a linha de base da concentração do inibidor de C1-esterase dos regimes de dose subcutânea baixa, média e alta
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Linha de base e durante a última semana do regime posológico de 4 semanas
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Alteração da linha de base na concentração de C4
Prazo: Linha de base e durante a última semana do regime posológico de 4 semanas
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Alteração média desde a linha de base da concentração de C4 dos regimes de dose subcutânea baixa, média e alta
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Linha de base e durante a última semana do regime posológico de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
12 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças de pele
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças de Pele, Vasculares
- Hipersensibilidade
- Urticária
- Doenças por Deficiência de Complemento Hereditário
- Doenças de Imunodeficiência Primária
- Angioedema
- Angioedemas Hereditários
- Angioedema hereditário tipos I e II
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Inativadores do Complemento
- Proteína Inibidora do Complemento C1
- Proteínas Inativadoras do Complemento C1
- Complemento C1s
Outros números de identificação do estudo
- CSL830_2001
- 2011-005013-36 (Número EudraCT)
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