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Eine Studie zur Bewertung der klinischen Pharmakologie und Sicherheit von subkutan verabreichtem C1-Esterase-Inhibitor

29. Januar 2021 aktualisiert von: CSL Behring

Eine Open-Label-Crossover-Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Sicherheit der subkutanen Verabreichung eines aus menschlichem Plasma gewonnenen C1-Esterase-Inhibitors bei Patienten mit hereditärem Angioödem

Ziel der Studie ist es, zu beurteilen, was mit dem C1-Esterase-Hemmer passiert, der unter die Haut von Probanden mit hereditärem Angioödem verabreicht wird. Es werden drei verschiedene Dosierungsschemata des C1-Esterase-Inhibitors bewertet. Jeder Patient erhält 2 der 3 Dosierungsschemata für jeweils 4 Wochen. Die Aktivität und Konzentration des C1-Esterase-Inhibitors im Blut werden alle 4 Wochen gemessen. In der Studie wird auch untersucht, wie gut der unter die Haut verabreichte C1-Esterase-Hemmer von den Probanden vertragen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Study site
      • Frankfurt, Deutschland, 60596
        • Study site
      • Mainz, Deutschland, 55101
        • Study site
  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Study site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Study site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
        • Study site
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43617
        • Study site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19108
        • Study site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen ab 18 Jahren.
  • Laborbestätigtes hereditäres Angioödem Typ I oder II.
  • Weniger als zwei hereditäre Angioödem-Attacken pro Monat in den letzten drei Monaten.
  • Körpergewicht von 50,0 kg bis 110,0 kg.

Ausschlusskriterien:

  • Erhalt einer prophylaktischen Therapie mit C1-Esterase-Inhibitoren.
  • Erhaltener C1-Esterase-Inhibitor, Ecallantid, Icatibant oder Blutprodukte zur Vorbeugung oder Behandlung des hereditären Angioödems innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening-Besuch.
  • Beabsichtigt, während der Studie rekombinante C1-Esterase-Inhibitoren oder gefrorenes Frischplasma zur Akutbehandlung des hereditären Angioödems zu verwenden.
  • Erhaltene Androgentherapie (z. B. Danazol, Oxandrolon, Stanozolol, Testosteron) innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch.
  • Weibliche Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch mit der Einnahme oder Dosisänderung eines hormonellen Verhütungsmittels oder einer Hormonersatztherapie (d. h. östrogen-/progesteronhaltige Produkte) begonnen haben.
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen das Studienprodukt oder einen Hilfsstoff des Studienprodukts.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrige, dann mittlere Dosis des C1-Esterase-Hemmers
Biologisch: C1-Esterase-Hemmer - intravenöse Einzeldosis
Eine einzelne intravenöse Dosis des C1-Esterase-Inhibitors (Berinert) mit 20 Einheiten pro kg Körpergewicht wird allen Probanden verabreicht, bevor sie die erste Dosis des subkutanen C1-Esterase-Inhibitors erhalten.
Biologisch: C1-Esterase-Hemmer - subkutane niedrige Dosis
Eine niedrige Dosis C1-Esterase-Hemmer wird zweimal wöchentlich über vier Wochen subkutan verabreicht.
Biologisch: C1-Esterase-Hemmer - subkutane mittlere Dosis
Eine mittlere Dosis C1-Esterase-Hemmer wird zweimal wöchentlich über vier Wochen subkutan verabreicht.
Experimental: Mittlere, dann niedrige C1-Esterase-Hemmer-Dosis
Biologisch: C1-Esterase-Hemmer - intravenöse Einzeldosis
Eine einzelne intravenöse Dosis des C1-Esterase-Inhibitors (Berinert) mit 20 Einheiten pro kg Körpergewicht wird allen Probanden verabreicht, bevor sie die erste Dosis des subkutanen C1-Esterase-Inhibitors erhalten.
Biologisch: C1-Esterase-Hemmer - subkutane niedrige Dosis
Eine niedrige Dosis C1-Esterase-Hemmer wird zweimal wöchentlich über vier Wochen subkutan verabreicht.
Biologisch: C1-Esterase-Hemmer - subkutane mittlere Dosis
Eine mittlere Dosis C1-Esterase-Hemmer wird zweimal wöchentlich über vier Wochen subkutan verabreicht.
Experimental: Mittlere, dann hohe C1-Esterase-Hemmer-Dosis
Biologisch: C1-Esterase-Hemmer - intravenöse Einzeldosis
Eine einzelne intravenöse Dosis des C1-Esterase-Inhibitors (Berinert) mit 20 Einheiten pro kg Körpergewicht wird allen Probanden verabreicht, bevor sie die erste Dosis des subkutanen C1-Esterase-Inhibitors erhalten.
Biologisch: C1-Esterase-Hemmer - subkutane mittlere Dosis
Eine mittlere Dosis C1-Esterase-Hemmer wird zweimal wöchentlich über vier Wochen subkutan verabreicht.
Biologisch: C1-Esterase-Hemmer - subkutane hohe Dosis
Eine hohe Dosis C1-Esterase-Hemmer wird subkutan zweimal wöchentlich über vier Wochen verabreicht.
Experimental: Niedrige, dann hohe C1-Esterase-Hemmer-Dosis
Biologisch: C1-Esterase-Hemmer - intravenöse Einzeldosis
Eine einzelne intravenöse Dosis des C1-Esterase-Inhibitors (Berinert) mit 20 Einheiten pro kg Körpergewicht wird allen Probanden verabreicht, bevor sie die erste Dosis des subkutanen C1-Esterase-Inhibitors erhalten.
Biologisch: C1-Esterase-Hemmer - subkutane niedrige Dosis
Eine niedrige Dosis C1-Esterase-Hemmer wird zweimal wöchentlich über vier Wochen subkutan verabreicht.
Biologisch: C1-Esterase-Hemmer - subkutane hohe Dosis
Eine hohe Dosis C1-Esterase-Hemmer wird subkutan zweimal wöchentlich über vier Wochen verabreicht.
Experimental: Hohe, dann niedrige C1-Esterase-Hemmer-Dosis
Biologisch: C1-Esterase-Hemmer - intravenöse Einzeldosis
Eine einzelne intravenöse Dosis des C1-Esterase-Inhibitors (Berinert) mit 20 Einheiten pro kg Körpergewicht wird allen Probanden verabreicht, bevor sie die erste Dosis des subkutanen C1-Esterase-Inhibitors erhalten.
Biologisch: C1-Esterase-Hemmer - subkutane niedrige Dosis
Eine niedrige Dosis C1-Esterase-Hemmer wird zweimal wöchentlich über vier Wochen subkutan verabreicht.
Biologisch: C1-Esterase-Hemmer - subkutane hohe Dosis
Eine hohe Dosis C1-Esterase-Hemmer wird subkutan zweimal wöchentlich über vier Wochen verabreicht.
Experimental: Hohe, dann mittlere C1-Esterase-Hemmer-Dosis
Biologisch: C1-Esterase-Hemmer - intravenöse Einzeldosis
Eine einzelne intravenöse Dosis des C1-Esterase-Inhibitors (Berinert) mit 20 Einheiten pro kg Körpergewicht wird allen Probanden verabreicht, bevor sie die erste Dosis des subkutanen C1-Esterase-Inhibitors erhalten.
Biologisch: C1-Esterase-Hemmer - subkutane mittlere Dosis
Eine mittlere Dosis C1-Esterase-Hemmer wird zweimal wöchentlich über vier Wochen subkutan verabreicht.
Biologisch: C1-Esterase-Hemmer - subkutane hohe Dosis
Eine hohe Dosis C1-Esterase-Hemmer wird subkutan zweimal wöchentlich über vier Wochen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modellierter Talspiegel der funktionellen C1-Esterase-Inhibitor-Aktivität
Zeitfenster: in der vierten Woche jedes Dosierungsschemas
Mittlerer C1-Esterase-Inhibitor-Talwert der funktionellen Aktivität der niedrigen, mittleren und hohen subkutanen Dosisschemata, basierend auf Modellierung und Simulation
in der vierten Woche jedes Dosierungsschemas

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wie beobachtet C1-Esterase-Inhibitor-Funktionsaktivität Talspiegel
Zeitfenster: während der letzten Woche des 4-wöchigen Dosierungsschemas
Mittlere funktionelle C1-Esterase-Inhibitor-Talwertaktivität der subkutanen Dosierungsschemata mit niedriger, mittlerer und hoher subkutaner Dosis
während der letzten Woche des 4-wöchigen Dosierungsschemas
Talspiegel der C1-Esterase-Inhibitorkonzentration
Zeitfenster: während der letzten Woche des 4-wöchigen Dosierungsschemas
Mittlere C1-Esterase-Inhibitor-Talspiegelkonzentration der niedrigen, mittleren und hohen subkutanen Dosierung
während der letzten Woche des 4-wöchigen Dosierungsschemas
C4-Konzentrationstiefstand
Zeitfenster: während der letzten Woche des 4-wöchigen Dosierungsschemas
Mittlere Tal-C4-Konzentration der niedrigen, mittleren und hohen subkutanen Dosisregime
während der letzten Woche des 4-wöchigen Dosierungsschemas
Änderung der funktionellen Aktivität des C1-Esterase-Inhibitors gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und während der letzten Woche des 4-wöchigen Dosierungsschemas
Mittlere Änderung der funktionellen Aktivität des C1-Esterase-Inhibitors gegenüber dem Ausgangswert der niedrigen, mittleren und hohen subkutanen Dosisregime
Baseline und während der letzten Woche des 4-wöchigen Dosierungsschemas
Änderung der C1-Esterase-Inhibitor-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und während der letzten Woche des 4-wöchigen Dosierungsschemas
Mittlere Veränderung der Konzentration des C1-Esterase-Inhibitors gegenüber dem Ausgangswert der subkutanen Dosisschemata mit niedriger, mittlerer und hoher subkutaner Dosis
Baseline und während der letzten Woche des 4-wöchigen Dosierungsschemas
Änderung der C4-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und während der letzten Woche des 4-wöchigen Dosierungsschemas
Mittlere Veränderung der C4-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert der niedrigen, mittleren und hohen subkutanen Dosierung
Baseline und während der letzten Woche des 4-wöchigen Dosierungsschemas

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CSL Behring

Mitarbeiter

Parexel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSL830_2001
  • 2011-005013-36 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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