Исследование по оценке клинической фармакологии и безопасности ингибитора С1-эстеразы, вводимого подкожно
29 января 2021 г. обновлено: CSL Behring
Открытое перекрестное исследование с диапазоном доз для оценки фармакокинетики, фармакодинамики и безопасности подкожного введения ингибитора С1-эстеразы, полученного из плазмы человека, у субъектов с наследственным ангионевротическим отеком
Цель исследования — оценить, что происходит с ингибитором С1-эстеразы, который вводят под кожу субъектам с наследственным ангионевротическим отеком.
Будут оценены три различных режима дозирования ингибитора С1-эстеразы.
Каждому субъекту будет назначено 2 из 3 режимов дозирования, каждый в течение 4 недель.
Активность и концентрацию ингибитора С1-эстеразы в крови будут измерять в течение каждого 4-недельного периода.
В исследовании также будет изучено, насколько хорошо ингибитор С1-эстеразы, вводимый под кожу, переносится субъектами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Study Site
-
Frankfurt, Германия, 60596
- Study Site
-
Mainz, Германия, 55101
- Study Site
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Study Site
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
- Study Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45231
- Study Site
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43617
- Study Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19108
- Study Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте от 18 лет и старше.
- Лабораторно подтвержденный наследственный ангионевротический отек I или II типа.
- Менее двух приступов наследственного ангионевротического отека в месяц за последние три месяца.
- Масса тела от 50,0 кг до 110,0 кг.
Критерий исключения:
- Получает профилактическую терапию ингибиторами С1-эстеразы.
- Получал ингибитор С1-эстеразы, экаллантид, икатибант или любые препараты крови для профилактики или лечения наследственного ангионевротического отека в течение 7 дней до скринингового визита.
- Намерен использовать рекомбинантный ингибитор С1-эстеразы или свежезамороженную плазму для экстренного лечения наследственного ангионевротического отека во время исследования.
- Получал андрогенную терапию (например, даназол, оксандролон, станозолол, тестостерон) в течение 30 дней до скринингового визита.
- Субъекты женского пола, которые начали принимать или изменили дозу любого режима гормональной контрацепции или заместительной гормональной терапии (например, продукты, содержащие эстроген / прогестерон) в течение 3 месяцев до визита для скрининга.
- Известная или предполагаемая гиперчувствительность к исследуемому продукту или к любым вспомогательным веществам исследуемого продукта.
- Беременность или лактация.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Низкая, затем средняя доза ингибитора С1-эстеразы
|
Однократная внутривенная доза ингибитора С1-эстеразы (Berinert) в количестве 20 единиц на кг массы тела будет вводиться всем субъектам до получения первой дозы подкожного ингибитора С1-эстеразы.
Низкая доза ингибитора С1-эстеразы будет вводиться подкожно два раза в неделю в течение четырех недель.
Средняя доза ингибитора С1-эстеразы будет вводиться подкожно два раза в неделю в течение четырех недель.
|
|
Экспериментальный: Средняя, затем низкая доза ингибитора С1-эстеразы
|
Однократная внутривенная доза ингибитора С1-эстеразы (Berinert) в количестве 20 единиц на кг массы тела будет вводиться всем субъектам до получения первой дозы подкожного ингибитора С1-эстеразы.
Низкая доза ингибитора С1-эстеразы будет вводиться подкожно два раза в неделю в течение четырех недель.
Средняя доза ингибитора С1-эстеразы будет вводиться подкожно два раза в неделю в течение четырех недель.
|
|
Экспериментальный: Средняя, затем высокая доза ингибитора С1-эстеразы
|
Однократная внутривенная доза ингибитора С1-эстеразы (Berinert) в количестве 20 единиц на кг массы тела будет вводиться всем субъектам до получения первой дозы подкожного ингибитора С1-эстеразы.
Средняя доза ингибитора С1-эстеразы будет вводиться подкожно два раза в неделю в течение четырех недель.
Высокая доза ингибитора С1-эстеразы будет вводиться подкожно два раза в неделю в течение четырех недель.
|
|
Экспериментальный: Низкая, затем высокая доза ингибитора С1-эстеразы
|
Однократная внутривенная доза ингибитора С1-эстеразы (Berinert) в количестве 20 единиц на кг массы тела будет вводиться всем субъектам до получения первой дозы подкожного ингибитора С1-эстеразы.
Низкая доза ингибитора С1-эстеразы будет вводиться подкожно два раза в неделю в течение четырех недель.
Высокая доза ингибитора С1-эстеразы будет вводиться подкожно два раза в неделю в течение четырех недель.
|
|
Экспериментальный: Высокая, затем низкая доза ингибитора С1-эстеразы
|
Однократная внутривенная доза ингибитора С1-эстеразы (Berinert) в количестве 20 единиц на кг массы тела будет вводиться всем субъектам до получения первой дозы подкожного ингибитора С1-эстеразы.
Низкая доза ингибитора С1-эстеразы будет вводиться подкожно два раза в неделю в течение четырех недель.
Высокая доза ингибитора С1-эстеразы будет вводиться подкожно два раза в неделю в течение четырех недель.
|
|
Экспериментальный: Высокая, затем средняя доза ингибитора С1-эстеразы
|
Однократная внутривенная доза ингибитора С1-эстеразы (Berinert) в количестве 20 единиц на кг массы тела будет вводиться всем субъектам до получения первой дозы подкожного ингибитора С1-эстеразы.
Средняя доза ингибитора С1-эстеразы будет вводиться подкожно два раза в неделю в течение четырех недель.
Высокая доза ингибитора С1-эстеразы будет вводиться подкожно два раза в неделю в течение четырех недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смоделированный минимальный уровень функциональной активности ингибитора С1-эстеразы
Временное ограничение: на четвертой неделе каждого режима дозирования
|
Средняя минимальная функциональная активность ингибитора С1-эстеразы при режимах подкожного введения низких, средних и высоких доз, основанная на моделировании и симуляции
|
на четвертой неделе каждого режима дозирования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наблюдаемый минимальный уровень функциональной активности ингибитора С1-эстеразы
Временное ограничение: в течение последней недели 4-недельного режима дозирования
|
Средняя минимальная функциональная активность ингибитора С1-эстеразы при подкожном введении низких, средних и высоких доз
|
в течение последней недели 4-недельного режима дозирования
|
|
Минимальный уровень концентрации ингибитора С1-эстеразы
Временное ограничение: в течение последней недели 4-недельного режима дозирования
|
Средняя минимальная концентрация ингибитора С1-эстеразы при подкожном введении низких, средних и высоких доз
|
в течение последней недели 4-недельного режима дозирования
|
|
C4 Минимальный уровень концентрации
Временное ограничение: в течение последней недели 4-недельного режима дозирования
|
Средняя минимальная концентрация C4 при режимах подкожного введения с низкой, средней и высокой дозой
|
в течение последней недели 4-недельного режима дозирования
|
|
Изменение функциональной активности ингибитора С1-эстеразы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и в течение последней недели 4-недельного режима дозирования
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем функциональной активности ингибитора С1-эстеразы при подкожном введении низких, средних и высоких доз
|
Исходный уровень и в течение последней недели 4-недельного режима дозирования
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации ингибитора С1-эстеразы
Временное ограничение: Исходный уровень и в течение последней недели 4-недельного режима дозирования
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации ингибитора С1-эстеразы при подкожном введении низких, средних и высоких доз
|
Исходный уровень и в течение последней недели 4-недельного режима дозирования
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации C4
Временное ограничение: Исходный уровень и в течение последней недели 4-недельного режима дозирования
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации C4 при схемах введения низких, средних и высоких подкожных доз
|
Исходный уровень и в течение последней недели 4-недельного режима дозирования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Кожные заболевания
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Генетические заболевания, врожденные
- Кожные заболевания, сосудистые
- Гиперчувствительность
- Крапивница
- Наследственные болезни дефицита комплемента
- Первичные иммунодефицитные заболевания
- Ангионевротический отек
- Ангионевротические отеки, наследственные
- Наследственный ангионевротический отек I и II типов
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Дополнительные инактивирующие агенты
- Белок-ингибитор комплемента C1
- Белки-инактиваторы комплемента C1
- Дополнение C1s
Другие идентификационные номера исследования
- CSL830_2001
- 2011-005013-36 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .