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Une étude pour évaluer la pharmacologie clinique et l'innocuité de l'inhibiteur de la C1-estérase administré par voie sous-cutanée

29 janvier 2021 mis à jour par: CSL Behring

Une étude ouverte, croisée et de dosage pour évaluer la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'innocuité de l'administration sous-cutanée d'un inhibiteur de la C1-estérase dérivé du plasma humain chez des sujets atteints d'angio-œdème héréditaire

L'objectif de l'étude est d'évaluer ce qu'il advient de l'inhibiteur de la C1-estérase administré sous la peau de sujets atteints d'angio-œdème héréditaire. Trois schémas posologiques différents de l'inhibiteur de la C1-estérase seront évalués. Chaque sujet sera affecté à recevoir 2 des 3 schémas posologiques, chacun pendant 4 semaines. L'activité et la concentration de l'inhibiteur de la C1-estérase dans le sang seront mesurées au cours de chaque période de 4 semaines. L'étude examinera également dans quelle mesure l'inhibiteur de la C1-estérase administré sous la peau est toléré par les sujets.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Study Site
      • Frankfurt, Allemagne, 60596
        • Study Site
      • Mainz, Allemagne, 55101
        • Study Site
  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Study Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
        • Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45231
        • Study Site
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43617
        • Study Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 19108
        • Study Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes âgés de 18 ans ou plus.
  • Angiœdème héréditaire de type I ou II confirmé en laboratoire.
  • Moins de deux crises d'angio-œdème héréditaire par mois au cours des trois derniers mois.
  • Poids corporel de 50,0 kg à 110,0 kg.

Critère d'exclusion:

  • Recevoir un traitement prophylactique par inhibiteur de la C1-estérase.
  • A reçu un inhibiteur de la C1-estérase, de l'écallantide, de l'icatibant ou tout autre produit sanguin pour la prévention ou le traitement de l'œdème de Quincke héréditaire dans les 7 jours précédant la visite de dépistage.
  • A l'intention d'utiliser un inhibiteur recombinant de la C1-estérase ou du plasma frais congelé pour le traitement aigu de l'œdème de Quincke héréditaire au cours de l'étude.
  • A reçu une thérapie androgénique (par exemple, danazol, oxandrolone, stanozolol, testostérone) dans les 30 jours précédant la visite de dépistage.
  • Sujets féminins qui ont commencé à prendre ou à modifier la dose d'un régime contraceptif hormonal ou d'un traitement hormonal substitutif (c'est-à-dire des produits contenant de l'œstrogène/de la progestérone) dans les 3 mois précédant la visite de dépistage.
  • Hypersensibilité connue ou suspectée au produit à l'étude ou à l'un des excipients du produit à l'étude.
  • Grossesse ou allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dose faible puis moyenne d'inhibiteur de la C1-estérase
Biologique: Inhibiteur de la C1-estérase - dose intraveineuse unique
Une dose intraveineuse unique d'inhibiteur de la C1-estérase (Beminert) à raison de 20 unités par kg de poids corporel sera administrée à tous les sujets avant de recevoir la première dose sous-cutanée d'inhibiteur de la C1-estérase.
Biologique: Inhibiteur de la C1-estérase - faible dose sous-cutanée
Une faible dose d'inhibiteur de la C1-estérase sera administrée par voie sous-cutanée deux fois par semaine pendant quatre semaines.
Biologique: Inhibiteur de la C1-estérase - dose moyenne sous-cutanée
Une dose moyenne d'inhibiteur de la C1-estérase sera administrée par voie sous-cutanée deux fois par semaine pendant quatre semaines.
Expérimental: Dose moyenne puis faible d'inhibiteur de la C1-estérase
Biologique: Inhibiteur de la C1-estérase - dose intraveineuse unique
Une dose intraveineuse unique d'inhibiteur de la C1-estérase (Beminert) à raison de 20 unités par kg de poids corporel sera administrée à tous les sujets avant de recevoir la première dose sous-cutanée d'inhibiteur de la C1-estérase.
Biologique: Inhibiteur de la C1-estérase - faible dose sous-cutanée
Une faible dose d'inhibiteur de la C1-estérase sera administrée par voie sous-cutanée deux fois par semaine pendant quatre semaines.
Biologique: Inhibiteur de la C1-estérase - dose moyenne sous-cutanée
Une dose moyenne d'inhibiteur de la C1-estérase sera administrée par voie sous-cutanée deux fois par semaine pendant quatre semaines.
Expérimental: Dose moyenne puis élevée d'inhibiteur de la C1-estérase
Biologique: Inhibiteur de la C1-estérase - dose intraveineuse unique
Une dose intraveineuse unique d'inhibiteur de la C1-estérase (Beminert) à raison de 20 unités par kg de poids corporel sera administrée à tous les sujets avant de recevoir la première dose sous-cutanée d'inhibiteur de la C1-estérase.
Biologique: Inhibiteur de la C1-estérase - dose moyenne sous-cutanée
Une dose moyenne d'inhibiteur de la C1-estérase sera administrée par voie sous-cutanée deux fois par semaine pendant quatre semaines.
Biologique: Inhibiteur de la C1-estérase - dose élevée sous-cutanée
Une dose élevée d'inhibiteur de la C1-estérase sera administrée par voie sous-cutanée deux fois par semaine pendant quatre semaines.
Expérimental: Dose faible, puis élevée d'inhibiteur de la C1-estérase
Biologique: Inhibiteur de la C1-estérase - dose intraveineuse unique
Une dose intraveineuse unique d'inhibiteur de la C1-estérase (Beminert) à raison de 20 unités par kg de poids corporel sera administrée à tous les sujets avant de recevoir la première dose sous-cutanée d'inhibiteur de la C1-estérase.
Biologique: Inhibiteur de la C1-estérase - faible dose sous-cutanée
Une faible dose d'inhibiteur de la C1-estérase sera administrée par voie sous-cutanée deux fois par semaine pendant quatre semaines.
Biologique: Inhibiteur de la C1-estérase - dose élevée sous-cutanée
Une dose élevée d'inhibiteur de la C1-estérase sera administrée par voie sous-cutanée deux fois par semaine pendant quatre semaines.
Expérimental: Dose élevée, puis faible, d'inhibiteur de la C1-estérase
Biologique: Inhibiteur de la C1-estérase - dose intraveineuse unique
Une dose intraveineuse unique d'inhibiteur de la C1-estérase (Beminert) à raison de 20 unités par kg de poids corporel sera administrée à tous les sujets avant de recevoir la première dose sous-cutanée d'inhibiteur de la C1-estérase.
Biologique: Inhibiteur de la C1-estérase - faible dose sous-cutanée
Une faible dose d'inhibiteur de la C1-estérase sera administrée par voie sous-cutanée deux fois par semaine pendant quatre semaines.
Biologique: Inhibiteur de la C1-estérase - dose élevée sous-cutanée
Une dose élevée d'inhibiteur de la C1-estérase sera administrée par voie sous-cutanée deux fois par semaine pendant quatre semaines.
Expérimental: Dose élevée puis moyenne d'inhibiteur de la C1-estérase
Biologique: Inhibiteur de la C1-estérase - dose intraveineuse unique
Une dose intraveineuse unique d'inhibiteur de la C1-estérase (Beminert) à raison de 20 unités par kg de poids corporel sera administrée à tous les sujets avant de recevoir la première dose sous-cutanée d'inhibiteur de la C1-estérase.
Biologique: Inhibiteur de la C1-estérase - dose moyenne sous-cutanée
Une dose moyenne d'inhibiteur de la C1-estérase sera administrée par voie sous-cutanée deux fois par semaine pendant quatre semaines.
Biologique: Inhibiteur de la C1-estérase - dose élevée sous-cutanée
Une dose élevée d'inhibiteur de la C1-estérase sera administrée par voie sous-cutanée deux fois par semaine pendant quatre semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau minimal d'activité fonctionnelle de l'inhibiteur de la C1-estérase modélisé
Délai: à la quatrième semaine de chaque schéma posologique
Moyenne de l'activité fonctionnelle de l'inhibiteur de la C1-estérase des régimes à dose sous-cutanée faible, moyenne et élevée, basée sur la modélisation et la simulation
à la quatrième semaine de chaque schéma posologique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau minimal d'activité fonctionnelle de l'inhibiteur de la C1-estérase tel qu'observé
Délai: au cours de la dernière semaine du schéma posologique de 4 semaines
Moyenne de l'activité fonctionnelle minimale de l'inhibiteur de la C1-estérase des schémas posologiques sous-cutanés faibles, moyens et élevés
au cours de la dernière semaine du schéma posologique de 4 semaines
Niveau minimum de concentration de l'inhibiteur de la C1-estérase
Délai: au cours de la dernière semaine du schéma posologique de 4 semaines
Concentration moyenne moyenne en inhibiteur de la C1-estérase des schémas posologiques sous-cutanés faibles, moyens et élevés
au cours de la dernière semaine du schéma posologique de 4 semaines
Niveau minimum de concentration de C4
Délai: au cours de la dernière semaine du schéma posologique de 4 semaines
Concentration résiduelle moyenne en C4 des schémas posologiques sous-cutanés faibles, moyens et élevés
au cours de la dernière semaine du schéma posologique de 4 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de l'activité fonctionnelle de l'inhibiteur de la C1-estérase
Délai: Au départ et au cours de la dernière semaine du schéma posologique de 4 semaines
Changement moyen par rapport au départ de l'activité fonctionnelle de l'inhibiteur de la C1-estérase des schémas posologiques sous-cutanés faibles, moyens et élevés
Au départ et au cours de la dernière semaine du schéma posologique de 4 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la concentration d'inhibiteur de la C1-estérase
Délai: Au départ et au cours de la dernière semaine du schéma posologique de 4 semaines
Changement moyen par rapport à la ligne de base de la concentration d'inhibiteur de la C1-estérase des schémas posologiques sous-cutanés faibles, moyens et élevés
Au départ et au cours de la dernière semaine du schéma posologique de 4 semaines
Modification de la concentration de C4 par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ et au cours de la dernière semaine du schéma posologique de 4 semaines
Changement moyen par rapport à la ligne de base de la concentration de C4 des schémas posologiques sous-cutanés faibles, moyens et élevés
Au départ et au cours de la dernière semaine du schéma posologique de 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CSL Behring

Collaborateurs

Parexel

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2012

Première publication (Estimation)

12 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSL830_2001
  • 2011-005013-36 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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