関節リウマチにおけるLY2127399の研究
2018年3月24日 更新者：Eli Lilly and Company
滑膜生検を受ける中等度から重度の関節リウマチ患者におけるLY2127399の探索的非盲検バイオマーカー研究
この研究では、メトトレキサートに十分に反応していない関節リウマチ (RA) の参加者で LY2127399 がどのように機能するかを調査します。
参加者は、最大 52 週間、4 週間間隔で皮下注射により LY2127399 を受け取ります。
主な研究手順には、炎症を起こした関節の内層の生検と、RA 活動を測定するための血液検査が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Frederick、Maryland、アメリカ、21702
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Michigan
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Battle Creek、Michigan、アメリカ、49015
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Ohio
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Mayfield、Ohio、アメリカ、44143
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Texas
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Mesquite、Texas、アメリカ、75150
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -改訂された1987年米国リウマチ協会（ARA）基準による成人発症RA疾患の診断であり、現在、リウマチ因子（RF）および/または抗環状シトルリン化ペプチド抗体（抗CCP Ab）が陽性であることが記録されており、中等度の-進行中のメトトレキサート（MTX）療法にもかかわらず、重度に活動的なRA
- 8/68 以上の圧痛および少なくとも 8/66 の腫れた関節の存在として定義されるアクティブな RA を持っている、圧痛関節数および腫れ関節数評価フォームによって決定される
- -スクリーニングC反応性タンパク質（CRP）測定値が正常の上限の1.2倍を超えるか、赤血球沈降速度（ESR）が28ミリメートル/時（mm / hr）を超える
- -滑膜生検手順に適した臨床的に炎症を起こした関節を持っている
除外基準:
- -ベースライン前の6週間以内に不安定な用量の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）を使用した
- -ベースライン前の6週間以内にプレドニゾンまたはそれに相当する1日あたりの平均用量が10ミリグラム/日（mg /日）を超える経口コルチコステロイドを使用した
- -ベースラインから6週間以内に非経口コルチコステロイド注射を受けたことがある
- -ベースライン前の8週間に、MTX、ヒドロキシクロロキン、および/またはスルファサラジン以外の他の疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）を使用したことがあります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LY2127399
LY2127399 は、最初の 1 週間に負荷用量として 240 ミリグラム (mg) を皮下 (SC) に投与し、続いて 4 週間ごとに 120 mg を最大 52 週間皮下投与しました。
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皮下投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから16週目までの滑膜炎スコアの変化率
時間枠：16週目までのベースライン
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試験の終了によりデータが不十分であったため、一次および二次解析は実施されませんでした。
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16週目までのベースライン
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ベースラインから16週までの滑膜B細胞量の変化率
時間枠：16週目までのベースライン
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試験の終了によりデータが不十分であったため、一次および二次解析は実施されませんでした。
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16週目までのベースライン
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ベースラインから16週までの滑膜免疫グロブリン（Ig）合成の変化率
時間枠：16週目までのベースライン
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試験の終了によりデータが不十分であったため、一次および二次解析は実施されませんでした。
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16週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから24週目までの血液中のさまざまな細胞型の変化率
時間枠：24週目までのベースライン
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試験の終了によりデータが不十分であったため、一次および二次解析は実施されませんでした。
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24週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月11日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月24日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。