Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LY2127399:stä nivelreumassa

lauantai 24. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Tutkiva avoin biomarkkeritutkimus LY2127399:stä potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea nivelreuma ja jotka saavat nivelkalvobiopsiaa

Tässä tutkimuksessa tutkitaan, kuinka LY2127399 toimii potilailla, joilla on nivelreuma (RA), jotka eivät reagoi riittävästi metotreksaattiin. Osallistujat saavat LY2127399:n injektiona (ruiskeina) ihon alle 4 viikon välein enintään 52 viikon ajan. Keskeisiä tutkimusmenetelmiä ovat biopsiat tulehtuneen nivelen limakalvosta ja verikokeet RA-aktiivisuuden mittaamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Yhdysvallat, 21702
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Yhdysvallat, 49015
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Mayfield, Ohio, Yhdysvallat, 44143
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75150
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuisten alkaneen nivelreumataudin diagnoosi tarkistettujen vuoden 1987 American Rheumatism Associationin (ARA) kriteerien mukaan, ja tällä hetkellä hänellä on dokumentoitu positiivinen reumatekijä (RF) ja/tai antisyklinen sitrullinoitu peptidivasta-aine (anti-CCP Ab) ja kohtalaisesti vakavasti aktiivinen nivelreuma meneillään olevasta metotreksaattihoidosta (MTX) huolimatta
  • Aktiivinen nivelreuma määritellään vähintään 8/68 aroista nivelestä ja vähintään 8/66 turvonneesta nivelestä, määritettynä arkojen nivelten lukumäärän ja turvonneiden nivelten määrän arviointilomakkeilla
  • C-reaktiivisen proteiinin (CRP) seulontamittaus on yli 1,2 kertaa normaalin yläraja tai erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR) yli 28 millimetriä/tunti (mm/h)
  • Sinulla on kliinisesti tulehtunut nivel, joka soveltuu nivelbiopsiaan

Poissulkemiskriteerit:

  • olet käyttänyt epävakaa annosta ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) 6 viikon aikana ennen lähtötasoa
  • olet käyttänyt oraalisia kortikosteroideja keskimääräisinä päivittäisinä annoksina >10 milligrammaa/päivä (mg/vrk) prednisonia tai vastaavaa 6 viikon aikana ennen lähtötasoa
  • olet saanut parenteraalista kortikosteroidi-injektiota 6 viikon sisällä lähtötasosta
  • olet käyttänyt muita sairautta modifioivia reumalääkkeitä (DMARD) kuin MTX:tä, hydroksiklorokiinia ja/tai sulfasalatsiinia 8 viikon aikana ennen lähtötasoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LY2127399
LY2127399 annettiin ihonalaisesti (SC) 240 milligrammaa (mg) kyllästysannoksena ensimmäisellä viikolla ja sen jälkeen 120 mg ihonalaisesti joka 4. viikko 52 viikon ajan.
Lääke: LY2127399
Annetaan ihon alle
Muut nimet:
  • tabalumab

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Synovitis-pisteiden prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 asti
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16 asti
Primaarisia ja toissijaisia ​​analyyseja ei tehty, koska tiedot olivat riittämättömät tutkimuksen lopettamisen vuoksi.
Perustaso viikkoon 16 asti
Synoviaalisen B-solumassan prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 asti
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16 asti
Primaarisia ja toissijaisia ​​analyyseja ei tehty, koska tiedot olivat riittämättömät tutkimuksen lopettamisen vuoksi.
Perustaso viikkoon 16 asti
Prosenttimuutos synoviaalisen immunoglobuliinin (Ig) synteesissä lähtötilanteesta viikkoon 16
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16 asti
Primaarisia ja toissijaisia ​​analyyseja ei tehty, koska tiedot olivat riittämättömät tutkimuksen lopettamisen vuoksi.
Perustaso viikkoon 16 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos eri solutyypeissä veressä lähtötilanteesta viikkoon 24 asti
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
Primaarisia ja toissijaisia ​​analyyseja ei tehty, koska tiedot olivat riittämättömät tutkimuksen lopettamisen vuoksi.
Perustaso viikkoon 24 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 12. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 24. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14319
  • H9B-MC-BCEE (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset LY2127399

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa