Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY2127399 u revmatoidní artritidy

24. března 2018 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Průzkumná otevřená studie biomarkerů LY2127399 u pacientů se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou, kteří dostávají synoviální biopsie

Tato studie bude zkoumat, jak LY2127399 působí u účastníků s revmatoidní artritidou (RA), kteří adekvátně nereagují na methotrexát. Účastníci obdrží LY2127399 injekcí (injekcemi) pod kůži ve 4týdenních intervalech po dobu až 52 týdnů. Mezi klíčové studijní postupy patří biopsie výstelky zaníceného kloubu a krevní testy k měření aktivity RA.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Spojené státy, 21702
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Spojené státy, 49015
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Mayfield, Ohio, Spojené státy, 44143
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75150
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza RA onemocnění u dospělých podle revidovaných kritérií American Rheumatism Association (ARA) z roku 1987 a v současné době mají zdokumentovanou anamnézu pozitivní na revmatoidní faktor (RF) a/nebo protilátky proti cyklickému citrulinovanému peptidu (anti-CCP Ab) a mají středně těžce aktivní RA navzdory pokračující léčbě methotrexátem (MTX).
  • Mít aktivní RA definovanou jako přítomnost alespoň 8/68 citlivých a alespoň 8/66 oteklých kloubů, jak je stanoveno ve formulářích pro hodnocení počtu citlivých kloubů a počtu oteklých kloubů
  • Mít screeningové měření C-reaktivního proteinu (CRP) vyšší než 1,2násobek horní hranice normální hodnoty nebo rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) vyšší než 28 milimetrů/h (mm/h)
  • Mít klinicky zanícený kloub vhodný pro výkon synoviální biopsie

Kritéria vyloučení:

  • Užili jste nestabilní dávku nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) během 6 týdnů před výchozí hodnotou
  • Užívali jste perorální kortikosteroidy v průměrných denních dávkách > 10 miligramů/den (mg/den) prednisonu nebo jeho ekvivalentu během 6 týdnů před výchozí hodnotou
  • Dostali jste jakoukoli parenterální injekci kortikosteroidu během 6 týdnů od výchozího stavu
  • Během 8 týdnů před výchozím stavem jste užívali jiná chorobu modifikující antirevmatická léčiva (DMARD) jiná než MTX, hydroxychlorochin a/nebo sulfasalazin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LY2127399
LY2127399 podávaný subkutánně (SC) v dávce 240 miligramů (mg) jako nasycovací dávka v prvním týdnu a následně 120 mg SC každé 4 týdny po dobu až 52 týdnů.
Lék: LY2127399
Podává se subkutánně
Ostatní jména:
  • tabalumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna skóre synovitidy od výchozího stavu do 16. týdne
Časové okno: Základní stav do 16. týdne
Primární a sekundární analýzy nebyly provedeny vzhledem k nedostatečným datům z důvodu ukončení studie.
Základní stav do 16. týdne
Procentuální změna v hmotnosti synoviálních B buněk od výchozího stavu do 16. týdne
Časové okno: Základní stav do 16. týdne
Primární a sekundární analýzy nebyly provedeny vzhledem k nedostatečným datům z důvodu ukončení studie.
Základní stav do 16. týdne
Procentuální změna synoviálního imunoglobulinu (Ig) od výchozího stavu do 16. týdne
Časové okno: Základní stav do 16. týdne
Primární a sekundární analýzy nebyly provedeny vzhledem k nedostatečným datům z důvodu ukončení studie.
Základní stav do 16. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna v různých typech buněk v krvi od výchozího stavu do 24. týdne
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
Primární a sekundární analýzy nebyly provedeny vzhledem k nedostatečným datům z důvodu ukončení studie.
Výchozí stav do 24. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

12. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14319
  • H9B-MC-BCEE (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LY2127399

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit