Um estudo de LY2127399 na artrite reumatoide
24 de março de 2018 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo exploratório aberto de biomarcadores de LY2127399 em pacientes com artrite reumatóide moderada a grave recebendo biópsias sinoviais
Este estudo investigará como o LY2127399 funciona em participantes com artrite reumatóide (AR) que não respondem adequadamente ao metotrexato.
Os participantes receberão LY2127399 por meio de injeção(ões) sob a pele em intervalos de 4 semanas por até 52 semanas.
Os principais procedimentos do estudo incluem biópsias do revestimento de uma articulação inflamada e exames de sangue para medir a atividade da AR.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Michigan
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Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49015
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Ohio
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Mayfield, Ohio, Estados Unidos, 44143
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Texas
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Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de doença de AR de início adulto de acordo com os critérios revisados da American Rheumatism Association (ARA) de 1987 e atualmente com uma história documentada de positividade para fator reumatóide (FR) e/ou anticorpo antipeptídeo citrulinado cíclico (anti-CCP Ab) e tem moderada a AR gravemente ativa apesar da terapia contínua com metotrexato (MTX)
- Ter AR ativa definida como a presença de pelo menos 8/68 articulações doloridas e pelo menos 8/66 articulações inchadas, conforme determinado pelos formulários de avaliação de contagem de articulações sensíveis e edemaciadas
- Ter uma medição de proteína C-reativa (PCR) superior a 1,2 vezes o limite superior do normal ou taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) superior a 28 milímetros/hora (mm/h)
- Ter uma articulação clinicamente inflamada adequada para procedimento de biópsia sinovial
Critério de exclusão:
- Usou uma dose instável de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) nas 6 semanas anteriores à linha de base
- Usou corticosteroides orais em doses diárias médias de >10 miligramas/dia (mg/dia) de prednisona ou seu equivalente dentro de 6 semanas antes da linha de base
- Recebeu qualquer injeção parenteral de corticosteróide dentro de 6 semanas da linha de base
- Usou outras drogas antirreumáticas modificadoras da doença (DMARDs) além de MTX, hidroxicloroquina e/ou sulfasalazina nas 8 semanas anteriores ao início do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LY2127399
LY2127399 administrado por via subcutânea (SC) a 240 miligramas (mg) como dose de ataque na primeira semana, seguido de 120 mg SC a cada 4 semanas por até 52 semanas.
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Administrado por via subcutânea
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual nas pontuações de sinovite desde o início até a semana 16
Prazo: Linha de base até a semana 16
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As análises primárias e secundárias não foram realizadas devido a dados insuficientes devido ao término do estudo.
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Linha de base até a semana 16
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Alteração percentual na massa sinovial de células B desde o início até a semana 16
Prazo: Linha de base até a semana 16
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As análises primárias e secundárias não foram realizadas devido a dados insuficientes devido ao término do estudo.
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Linha de base até a semana 16
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Alteração percentual na síntese de imunoglobulina sinovial (Ig) desde o início até a semana 16
Prazo: Linha de base até a semana 16
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As análises primárias e secundárias não foram realizadas devido a dados insuficientes devido ao término do estudo.
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Linha de base até a semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual em vários tipos de células no sangue desde a linha de base até a semana 24
Prazo: Linha de base até a semana 24
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As análises primárias e secundárias não foram realizadas devido a dados insuficientes devido ao término do estudo.
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Linha de base até a semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
12 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14319
- H9B-MC-BCEE (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
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