Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di LY2127399 nell'artrite reumatoide

24 marzo 2018 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio esplorativo in aperto sui biomarcatori di LY2127399 in pazienti con artrite reumatoide da moderata a grave che ricevono biopsie sinoviali

Questo studio esaminerà come funziona LY2127399 nei partecipanti con artrite reumatoide (AR) che non rispondono adeguatamente al metotrexato. I partecipanti riceveranno LY2127399 tramite una o più iniezioni sotto la pelle a intervalli di 4 settimane per un massimo di 52 settimane. Le procedure chiave dello studio includono biopsie del rivestimento di un'articolazione infiammata e esami del sangue per misurare l'attività dell'AR.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21702
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Stati Uniti, 49015
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Mayfield, Ohio, Stati Uniti, 44143
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di malattia AR ad insorgenza in età adulta secondo i criteri rivisti dell'American Rheumatism Association (ARA) del 1987 e attualmente hanno una storia documentata di positività per il fattore reumatoide (RF) e/o anticorpo anti-peptide citrullinato ciclico (Anti-CCP Ab) e hanno moderatamente AR gravemente attiva nonostante la terapia con metotrexato (MTX) in corso
  • Avere un'AR attiva definita come la presenza di almeno 8/68 articolazioni dolenti e almeno 8/66 articolazioni tumefatte, come determinato dai moduli di valutazione del conteggio delle articolazioni dolenti e del conteggio delle articolazioni tumefatte
  • Avere una misurazione della proteina C-reattiva (CRP) di screening superiore a 1,2 volte il limite superiore del normale o velocità di eritrosedimentazione (ESR) superiore a 28 millimetri/ora (mm/ora)
  • Avere un'articolazione clinicamente infiammata adatta alla procedura di biopsia sinoviale

Criteri di esclusione:

  • Hanno utilizzato una dose instabile di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) entro 6 settimane prima del basale
  • Hanno usato corticosteroidi orali a dosi giornaliere medie di> 10 milligrammi/giorno (mg/giorno) di prednisone o suo equivalente entro 6 settimane prima del basale
  • - Hanno ricevuto iniezioni parenterali di corticosteroidi entro 6 settimane dal basale
  • Hanno utilizzato altri farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) diversi da MTX, idrossiclorochina e/o sulfasalazina nelle 8 settimane precedenti il ​​basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LY2127399
LY2127399 somministrato per via sottocutanea (SC) a 240 milligrammi (mg) come dose di carico nella prima settimana seguita da 120 mg SC ogni 4 settimane fino a 52 settimane.
Droga: LY2127399
Somministrato per via sottocutanea
Altri nomi:
  • tabalumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale nei punteggi della sinovite dal basale fino alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16
Le analisi primarie e secondarie non sono state condotte data l'insufficienza di dati a causa della conclusione dello studio.
Basale fino alla settimana 16
Variazione percentuale della massa di cellule B sinoviali dal basale fino alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16
Le analisi primarie e secondarie non sono state condotte data l'insufficienza di dati a causa della conclusione dello studio.
Basale fino alla settimana 16
Variazione percentuale nella sintesi delle immunoglobuline sinoviali (Ig) dal basale fino alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16
Le analisi primarie e secondarie non sono state condotte data l'insufficienza di dati a causa della conclusione dello studio.
Basale fino alla settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale in vari tipi di cellule nel sangue dal basale fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
Le analisi primarie e secondarie non sono state condotte data l'insufficienza di dati a causa della conclusione dello studio.
Linea di base fino alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

12 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14319
  • H9B-MC-BCEE (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su LY2127399

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi