LY2127399在类风湿性关节炎中的研究
2018年3月24日 更新者：Eli Lilly and Company
LY2127399 在接受滑膜活检的中度至重度类风湿性关节炎患者中的探索性开放标签生物标志物研究
本研究将调查 LY2127399 如何在对甲氨蝶呤反应不充分的类风湿性关节炎 (RA) 参与者中发挥作用。
参与者将以 4 周的间隔通过皮下注射接受 LY2127399，持续长达 52 周。
关键的研究程序包括对发炎关节的内层进行活检和测量 RA 活性的血液测试。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maryland
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Frederick、Maryland、美国、21702
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Michigan
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Battle Creek、Michigan、美国、49015
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Ohio
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Mayfield、Ohio、美国、44143
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Texas
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Mesquite、Texas、美国、75150
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 1987 年修订的美国风湿病协会 (ARA) 标准诊断成人发作的 RA 疾病，目前有类风湿因子 (RF) 和/或抗环瓜氨酸肽抗体（抗 CCP 抗体）阳性的记录病史，并且有中度至尽管正在进行甲氨蝶呤 (MTX) 治疗，但仍有严重活动性 RA
- 根据压痛关节计数和肿胀关节计数评估表确定，活动性 RA 定义为存在至少 8/68 个触痛关节和至少 8/66 个肿胀关节
- 筛查 C 反应蛋白 (CRP) 测量值大于正常上限的 1.2 倍或红细胞沉降率 (ESR) 大于 28 毫米/小时 (mm/hr)
- 有适合滑膜活检手术的临床发炎关节
排除标准：
- 在基线前 6 周内使用过不稳定剂量的非甾体抗炎药 (NSAID)
- 在基线前 6 周内使用口服皮质类固醇，平均每日剂量 > 10 毫克/天 (mg/天) 的泼尼松或其等效物
- 在基线后 6 周内接受过任何肠外皮质类固醇注射
- 在基线前 8 周内使用过除 MTX、羟氯喹和/或柳氮磺胺吡啶以外的其他缓解疾病的抗风湿药 (DMARD)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LY2127399
LY2127399 在第一周皮下注射 (SC) 240 毫克 (mg) 作为负荷剂量，随后每 4 周皮下注射 120 毫克，持续长达 52 周。
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皮下给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到第 16 周滑膜炎评分的百分比变化
大体时间：至第 16 周的基线
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由于试验终止，数据不足，因此未进行主要和次要分析。
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至第 16 周的基线
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从基线到第 16 周滑膜 B 细胞质量的百分比变化
大体时间：至第 16 周的基线
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由于试验终止，数据不足，因此未进行主要和次要分析。
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至第 16 周的基线
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从基线到第 16 周滑膜免疫球蛋白 (Ig) 合成的百分比变化
大体时间：至第 16 周的基线
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由于试验终止，数据不足，因此未进行主要和次要分析。
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至第 16 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到第 24 周血液中各种细胞类型的百分比变化
大体时间：至第 24 周的基线
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由于试验终止，数据不足，因此未进行主要和次要分析。
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至第 24 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月11日
首次发布 (估计)
2012年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月24日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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