Een studie van LY2127399 bij reumatoïde artritis
24 maart 2018 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een verkennend open-label biomarkeronderzoek van LY2127399 bij patiënten met matige tot ernstige reumatoïde artritis die synoviale biopsieën krijgen
Deze studie zal onderzoeken hoe LY2127399 werkt bij deelnemers met reumatoïde artritis (RA) die niet adequaat reageren op methotrexaat.
Deelnemers krijgen LY2127399 via een injectie(s) onder de huid met tussenpozen van 4 weken gedurende maximaal 52 weken.
Belangrijke studieprocedures omvatten biopsieën van de bekleding van een ontstoken gewricht en bloedonderzoek om RA-activiteit te meten.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Verenigde Staten, 21702
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Michigan
-
Battle Creek, Michigan, Verenigde Staten, 49015
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
Mayfield, Ohio, Verenigde Staten, 44143
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75150
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van RA-ziekte met aanvang op volwassen leeftijd volgens de herziene criteria van de American Rheumatism Association (ARA) uit 1987 en die momenteel een gedocumenteerde voorgeschiedenis hebben van positief voor reumafactor (RF) en/of anticyclisch gecitrullineerd peptide-antilichaam (anti-CCP Ab) en matige tot ernstig actieve RA ondanks aanhoudende behandeling met methotrexaat (MTX).
- Heb actieve RA gedefinieerd als de aanwezigheid van ten minste 8/68 gevoelige en ten minste 8/66 gezwollen gewrichten, zoals bepaald door de beoordelingsformulieren voor het tellen van gevoelige gewrichten en het tellen van gezwollen gewrichten
- Een screening C-reactief proteïne (CRP) meting hebben van meer dan 1,2 keer de bovengrens van normaal of erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) van meer dan 28 millimeter/uur (mm/uur)
- Een klinisch ontstoken gewricht hebben dat geschikt is voor een synoviale biopsieprocedure
Uitsluitingscriteria:
- Een onstabiele dosis niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) hebben gebruikt binnen 6 weken voorafgaand aan baseline
- Orale corticosteroïden hebben gebruikt in gemiddelde dagelijkse doses van> 10 milligram / dag (mg / dag) prednison of het equivalent daarvan binnen 6 weken voorafgaand aan de uitgangswaarde
- Een parenterale injectie met corticosteroïden hebben gekregen binnen 6 weken na baseline
- Andere disease-modifying anti-reumatic drugs (DMARD's) dan MTX, hydroxychloroquine en/of sulfasalazine hebben gebruikt in de 8 weken voorafgaand aan baseline
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LY2127399
LY2127399 subcutaan (SC) toegediend met 240 milligram (mg) als oplaaddosis in de eerste week, gevolgd door 120 mg SC elke 4 weken gedurende maximaal 52 weken.
|
Subcutaan toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering in synovitisscores vanaf baseline tot week 16
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
Primaire en secundaire analyses werden niet uitgevoerd vanwege onvoldoende gegevens vanwege beëindiging van de studie.
|
Basislijn tot week 16
|
|
Procentuele verandering in synoviale B-celmassa vanaf baseline tot week 16
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
Primaire en secundaire analyses werden niet uitgevoerd vanwege onvoldoende gegevens vanwege beëindiging van de studie.
|
Basislijn tot week 16
|
|
Percentage verandering in synoviale immunoglobuline (Ig) synthese vanaf baseline tot week 16
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
Primaire en secundaire analyses werden niet uitgevoerd vanwege onvoldoende gegevens vanwege beëindiging van de studie.
|
Basislijn tot week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering in verschillende celtypen in het bloed vanaf baseline tot week 24
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
Primaire en secundaire analyses werden niet uitgevoerd vanwege onvoldoende gegevens vanwege beëindiging van de studie.
|
Basislijn tot week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 april 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
12 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14319
- H9B-MC-BCEE (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .