En studie av LY2127399 i reumatoid artrit
24 mars 2018 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En explorativ öppen biomarkörstudie av LY2127399 hos patienter med måttlig till svår reumatoid artrit som får synovialbiopsier
Denna studie kommer att undersöka hur LY2127399 fungerar hos deltagare med reumatoid artrit (RA) som inte svarar tillräckligt på metotrexat.
Deltagarna kommer att få LY2127399 via en injektion(er) under huden med 4 veckors intervall i upp till 52 veckor.
Viktiga studieprocedurer inkluderar biopsier av slemhinnan i en inflammerad led och blodprover för att mäta RA-aktivitet.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Förenta staterna, 21702
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Michigan
-
Battle Creek, Michigan, Förenta staterna, 49015
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
Mayfield, Ohio, Förenta staterna, 44143
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75150
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av RA-sjukdom hos vuxna enligt reviderade 1987 American Rheumatism Association (ARA) kriterier och har för närvarande en dokumenterad historia av positiva för reumatoid faktor (RF) och/eller anticyklisk citrullinerad peptidantikropp (anti-CCP Ab) och har måttligt till allvarligt aktiv RA trots pågående metotrexatbehandling (MTX).
- Ha aktiv RA definierad som förekomsten av minst 8/68 ömma och minst 8/66 svullna leder, vilket bestäms av bedömningsformuläret för bedömning av ömma leder och svullna leder
- Ha en screening-mätning av C-reaktivt protein (CRP) större än 1,2 gånger den övre gränsen för normal eller erytrocytsedimentationshastighet (ESR) större än 28 millimeter/timme (mm/h)
- Ha en kliniskt inflammerad led som är lämplig för synovial biopsi
Exklusions kriterier:
- Har använt en instabil dos av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) inom 6 veckor före baslinjen
- Har använt orala kortikosteroider i genomsnittliga dagliga doser på >10 milligram/dag (mg/dag) av prednison eller motsvarande inom 6 veckor före baslinjen
- Har fått någon parenteral kortikosteroidinjektion inom 6 veckor efter baslinjen
- Har använt andra sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs) än MTX, hydroxiklorokin och/eller sulfasalazin under de 8 veckorna före baslinjen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LY2127399
LY2127399 ges subkutant (SC) vid 240 milligram (mg) som en laddningsdos under den första veckan följt av 120 mg SC var 4:e vecka i upp till 52 veckor.
|
Administreras subkutant
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring av synovitpoäng från baslinjen upp till vecka 16
Tidsram: Baslinje fram till vecka 16
|
Primära och sekundära analyser utfördes inte på grund av otillräckliga data på grund av att försöket avslutades.
|
Baslinje fram till vecka 16
|
|
Procentuell förändring i synovial B-cellmassa från baslinje upp till vecka 16
Tidsram: Baslinje fram till vecka 16
|
Primära och sekundära analyser utfördes inte på grund av otillräckliga data på grund av att försöket avslutades.
|
Baslinje fram till vecka 16
|
|
Procentuell förändring i syntes av synovial immunglobulin (Ig) från baslinjen upp till vecka 16
Tidsram: Baslinje fram till vecka 16
|
Primära och sekundära analyser utfördes inte på grund av otillräckliga data på grund av att försöket avslutades.
|
Baslinje fram till vecka 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring i olika celltyper i blodet från baslinjen upp till vecka 24
Tidsram: Baslinje fram till vecka 24
|
Primära och sekundära analyser utfördes inte på grund av otillräckliga data på grund av att försöket avslutades.
|
Baslinje fram till vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 april 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2012
Första postat (Uppskatta)
12 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2018
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14319
- H9B-MC-BCEE (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .