Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY2127399 i reumatoid arthritis

24. marts 2018 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et eksplorativt åbent biomarkørstudie af LY2127399 hos patienter med moderat til svær leddegigt, der modtager synoviale biopsier

Denne undersøgelse vil undersøge, hvordan LY2127399 virker hos deltagere med reumatoid arthritis (RA), som ikke reagerer tilstrækkeligt på methotrexat. Deltagerne vil modtage LY2127399 via en injektion(er) under huden med 4 ugers mellemrum i op til 52 uger. Nøgleundersøgelsesprocedurer omfatter biopsier af slimhinden i et betændt led og blodprøver for at måle RA-aktivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Forenede Stater, 21702
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Forenede Stater, 49015
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Mayfield, Ohio, Forenede Stater, 44143
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75150
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af voksendebut RA-sygdom i henhold til reviderede 1987 American Rheumatism Association (ARA) kriterier og har i øjeblikket en dokumenteret historie med positiv for reumatoid faktor (RF) og/eller anti-cyklisk citrullineret peptid antistof (anti-CCP Ab) og har moderat til alvorligt aktiv RA på trods af igangværende methotrexat (MTX) behandling
  • Har aktiv RA defineret som tilstedeværelsen af ​​mindst 8/68 ømme og mindst 8/66 hævede led, som bestemt af vurderingsskemaerne for ømme led og antal hævede led
  • Har en screeningsmåling af C-reaktivt protein (CRP) større end 1,2 gange øvre grænse for normal eller erythrocytsedimentationshastighed (ESR) større end 28 millimeter/time (mm/time)
  • Har et klinisk betændt led, der er egnet til synovial biopsiprocedure

Ekskluderingskriterier:

  • Har brugt en ustabil dosis af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) inden for 6 uger før baseline
  • Har brugt orale kortikosteroider i gennemsnitlige daglige doser på >10 milligram/dag (mg/dag) af prednison eller tilsvarende inden for 6 uger før baseline
  • Har modtaget nogen parenteral kortikosteroidinjektion inden for 6 uger efter baseline
  • Har brugt andre sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (DMARDs) bortset fra MTX, hydroxychloroquin og/eller sulfasalazin i de 8 uger før baseline

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LY2127399
LY2127399 givet subkutant (SC) ved 240 milligram (mg) som startdosis i den første uge efterfulgt af 120 mg SC hver 4. uge i op til 52 uger.
Medicin: LY2127399
Indgives subkutant
Andre navne:
  • tabalumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i synovitis-score fra baseline op til uge 16
Tidsramme: Baseline op til uge 16
Primære og sekundære analyser blev ikke udført på grund af utilstrækkelige data på grund af afslutning af forsøget.
Baseline op til uge 16
Procentvis ændring i synovial B-cellemasse fra baseline op til uge 16
Tidsramme: Baseline op til uge 16
Primære og sekundære analyser blev ikke udført på grund af utilstrækkelige data på grund af afslutning af forsøget.
Baseline op til uge 16
Procentvis ændring i synovial immunoglobulin (Ig) syntese fra baseline op til uge 16
Tidsramme: Baseline op til uge 16
Primære og sekundære analyser blev ikke udført på grund af utilstrækkelige data på grund af afslutning af forsøget.
Baseline op til uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i forskellige celletyper i blodet fra baseline op til uge 24
Tidsramme: Baseline op til uge 24
Primære og sekundære analyser blev ikke udført på grund af utilstrækkelige data på grund af afslutning af forsøget.
Baseline op til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2012

Først opslået (Skøn)

12. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14319
  • H9B-MC-BCEE (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med LY2127399

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner