Une étude de LY2127399 dans la polyarthrite rhumatoïde
24 mars 2018 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude exploratoire ouverte sur les biomarqueurs de LY2127399 chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère recevant des biopsies synoviales
Cette étude examinera comment LY2127399 agit chez les participants atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) qui ne répondent pas de manière adéquate au méthotrexate.
Les participants recevront LY2127399 via une ou plusieurs injections sous la peau à intervalles de 4 semaines pendant 52 semaines maximum.
Les principales procédures d'étude comprennent des biopsies de la muqueuse d'une articulation enflammée et des tests sanguins pour mesurer l'activité de la PR.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, États-Unis, 21702
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Michigan
-
Battle Creek, Michigan, États-Unis, 49015
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
Mayfield, Ohio, États-Unis, 44143
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Mesquite, Texas, États-Unis, 75150
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de PR de l'adulte selon les critères révisés de 1987 de l'American Rheumatism Association (ARA) et ayant actuellement des antécédents documentés de positivité du facteur rhumatoïde (FR) et/ou d'anticorps anti-peptides citrullinés cycliques (Ac anti-CCP) et modérément à PR sévèrement active malgré un traitement au méthotrexate (MTX) en cours
- Avoir une PR active définie comme la présence d'au moins 8/68 articulations douloureuses et d'au moins 8/66 articulations enflées, comme déterminé par les formulaires d'évaluation du nombre d'articulations douloureuses et du nombre d'articulations enflées
- Avoir une mesure de dépistage de la protéine C-réactive (CRP) supérieure à 1,2 fois la limite supérieure de la vitesse de sédimentation normale ou érythrocytaire (VS) supérieure à 28 millimètres/heure (mm/h)
- Avoir une articulation cliniquement enflammée adaptée à la procédure de biopsie synoviale
Critère d'exclusion:
- Avoir utilisé une dose instable d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) dans les 6 semaines précédant la consultation de référence
- Avoir utilisé des corticostéroïdes oraux à des doses quotidiennes moyennes de> 10 milligrammes / jour (mg / jour) de prednisone ou son équivalent dans les 6 semaines précédant la ligne de base
- Avoir reçu une injection parentérale de corticostéroïdes dans les 6 semaines suivant le départ
- Avoir utilisé d'autres médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) autres que le MTX, l'hydroxychloroquine et / ou la sulfasalazine au cours des 8 semaines précédant le départ
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: LY2127399
LY2127399 administré par voie sous-cutanée (SC) à 240 milligrammes (mg) comme dose de charge la première semaine, suivi de 120 mg SC toutes les 4 semaines pendant jusqu'à 52 semaines.
|
Administré par voie sous-cutanée
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement en pourcentage des scores de synovite de la ligne de base jusqu'à la semaine 16
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
|
Les analyses primaires et secondaires n'ont pas été réalisées en raison de données insuffisantes en raison de l'arrêt de l'essai.
|
Base de référence jusqu'à la semaine 16
|
|
Changement en pourcentage de la masse de cellules B synoviales de la ligne de base jusqu'à la semaine 16
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
|
Les analyses primaires et secondaires n'ont pas été réalisées en raison de données insuffisantes en raison de l'arrêt de l'essai.
|
Base de référence jusqu'à la semaine 16
|
|
Variation en pourcentage de la synthèse des immunoglobulines synoviales (Ig) de la ligne de base jusqu'à la semaine 16
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
|
Les analyses primaires et secondaires n'ont pas été réalisées en raison de données insuffisantes en raison de l'arrêt de l'essai.
|
Base de référence jusqu'à la semaine 16
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement en pourcentage de divers types de cellules dans le sang depuis le départ jusqu'à la semaine 24
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 24
|
Les analyses primaires et secondaires n'ont pas été réalisées en raison de données insuffisantes en raison de l'arrêt de l'essai.
|
Baseline jusqu'à la semaine 24
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2012
Première publication (Estimation)
12 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14319
- H9B-MC-BCEE (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .