Исследование LY2127399 при ревматоидном артрите
24 марта 2018 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Исследовательское открытое исследование биомаркеров LY2127399 у пациентов с ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени, получающих синовиальные биопсии
В этом исследовании будет изучено, как LY2127399 действует на участников с ревматоидным артритом (РА), которые неадекватно реагируют на метотрексат.
Участники получат LY2127399 в виде инъекций под кожу с интервалом в 4 недели на срок до 52 недель.
Основные процедуры исследования включают биопсию слизистой оболочки воспаленного сустава и анализы крови для измерения активности РА.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Соединенные Штаты, 21702
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Michigan
-
Battle Creek, Michigan, Соединенные Штаты, 49015
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
Mayfield, Ohio, Соединенные Штаты, 44143
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75150
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз ревматоидного артрита у взрослых в соответствии с пересмотренными критериями Американской ассоциации ревматизма (ARA) 1987 г., и в настоящее время у них имеется задокументированный анамнез положительных результатов на ревматоидный фактор (RF) и/или антитела к циклическому цитруллинированному пептиду (анти-CCP Ab) и умеренно тяжело активный РА, несмотря на продолжающуюся терапию метотрексатом (MTX)
- Иметь активный РА, определяемый как наличие не менее 8/68 болезненных и не менее 8/66 опухших суставов, что определяется подсчетом болезненных суставов и оценочными формами подсчета припухших суставов.
- Иметь скрининговое измерение С-реактивного белка (СРБ) более чем в 1,2 раза выше верхней границы нормы или скорость оседания эритроцитов (СОЭ) более 28 миллиметров/час (мм/час)
- Наличие клинически воспаленного сустава, подходящего для биопсии синовиальной оболочки.
Критерий исключения:
- Принимали нестабильную дозу нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) в течение 6 недель до исходного уровня
- Принимали пероральные кортикостероиды в средней суточной дозе > 10 миллиграммов/день (мг/день) преднизолона или его эквивалента в течение 6 недель до исходного уровня
- Получали какие-либо парентеральные инъекции кортикостероидов в течение 6 недель после исходного уровня
- Принимали другие противоревматические препараты, модифицирующие болезнь (БМАРП), кроме метотрексата, гидроксихлорохина и/или сульфасалазина, в течение 8 недель до исходного уровня
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LY2127399
LY2127399 вводили подкожно (п/к) в дозе 240 мг (мг) в качестве нагрузочной дозы в первую неделю с последующим введением 120 мг п/к каждые 4 недели на срок до 52 недель.
|
Вводится подкожно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение показателей синовита от исходного уровня до 16-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
|
Первичный и вторичный анализы не проводились из-за недостаточности данных из-за прекращения исследования.
|
Исходный уровень до 16 недели
|
|
Процентное изменение массы синовиальных В-клеток от исходного уровня до 16-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
|
Первичный и вторичный анализы не проводились из-за недостаточности данных из-за прекращения исследования.
|
Исходный уровень до 16 недели
|
|
Процентное изменение синтеза синовиального иммуноглобулина (Ig) от исходного уровня до 16-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
|
Первичный и вторичный анализы не проводились из-за недостаточности данных из-за прекращения исследования.
|
Исходный уровень до 16 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение различных типов клеток в крови от исходного уровня до 24-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
Первичный и вторичный анализы не проводились из-за недостаточности данных из-за прекращения исследования.
|
Исходный уровень до 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14319
- H9B-MC-BCEE (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .