Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY2127399 w reumatoidalnym zapaleniu stawów

24 marca 2018 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Eksploracyjne otwarte badanie biomarkerów LY2127399 u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego otrzymujących biopsje błony maziowej

W tym badaniu zbadamy, jak LY2127399 działa u uczestników z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), którzy nie reagują odpowiednio na metotreksat. Uczestnicy otrzymają LY2127399 poprzez wstrzyknięcie podskórne w odstępach 4 tygodni przez okres do 52 tygodni. Kluczowe procedury badawcze obejmują biopsje wyściółki stawu objętego stanem zapalnym oraz badania krwi w celu zmierzenia aktywności RZS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21702
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Stany Zjednoczone, 49015
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Mayfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 44143
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75150
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie RZS u dorosłych zgodnie ze zrewidowanymi kryteriami Amerykańskiego Stowarzyszenia ds. Reumatyzmu (ARA) z 1987 r., obecnie udokumentowana historia dodatnich wyników w kierunku czynnika reumatoidalnego (RF) i/lub przeciwciał przeciwko cyklicznemu cytrulinowanemu peptydowi (anty-CCP Ab) oraz umiarkowane do ciężkie aktywne RZS pomimo trwającej terapii metotreksatem (MTX).
  • Mieć aktywne RZS zdefiniowane jako obecność co najmniej 8/68 bolesnych i co najmniej 8/66 obrzękniętych stawów, jak określono w formularzach oceny liczby bolesnych stawów i obrzękniętych stawów
  • Mieć przesiewowy pomiar białka C-reaktywnego (CRP) większy niż 1,2-krotność górnej granicy normy lub szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) większą niż 28 milimetrów/godzinę (mm/godz.)
  • Mieć klinicznie zaogniony staw odpowiedni do zabiegu biopsji błony maziowej

Kryteria wyłączenia:

  • Zażyłeś niestabilną dawkę niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w ciągu 6 tygodni przed punktem wyjściowym
  • Stosowali doustne kortykosteroidy w średnich dziennych dawkach >10 miligramów/dobę (mg/dobę) prednizonu lub jego odpowiednika w ciągu 6 tygodni przed punktem wyjściowym
  • Otrzymali jakąkolwiek pozajelitową iniekcję kortykosteroidu w ciągu 6 tygodni od wizyty początkowej
  • Stosowali inne leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (DMARD) inne niż MTX, hydroksychlorochina i/lub sulfasalazyna w ciągu 8 tygodni przed punktem wyjściowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LY2127399
LY2127399 podawany podskórnie (SC) w dawce 240 miligramów (mg) jako dawka nasycająca w pierwszym tygodniu, a następnie 120 mg SC co 4 tygodnie przez okres do 52 tygodni.
Lek: LY2127399
Podawany podskórnie
Inne nazwy:
  • tabalumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana wyników zapalenia błony maziowej od wartości początkowej do tygodnia 16
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodnia
Analiz pierwotnych i wtórnych nie przeprowadzono z powodu niewystarczających danych z powodu zakończenia badania.
Linia bazowa do 16 tygodnia
Procentowa zmiana masy komórek B błony maziowej od wartości początkowej do tygodnia 16
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodnia
Analiz pierwotnych i wtórnych nie przeprowadzono z powodu niewystarczających danych z powodu zakończenia badania.
Linia bazowa do 16 tygodnia
Procentowa zmiana syntezy immunoglobulin maziowych (Ig) od wartości początkowej do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodnia
Analiz pierwotnych i wtórnych nie przeprowadzono z powodu niewystarczających danych z powodu zakończenia badania.
Linia bazowa do 16 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w różnych typach komórek we krwi od wartości początkowej do tygodnia 24
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Analiz pierwotnych i wtórnych nie przeprowadzono z powodu niewystarczających danych z powodu zakończenia badania.
Linia bazowa do tygodnia 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14319
  • H9B-MC-BCEE (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LY2127399

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj