En studie av LY2127399 i revmatoid artritt
24. mars 2018 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En utforskende åpen biomarkørstudie av LY2127399 hos pasienter med moderat til alvorlig revmatoid artritt som mottar synoviale biopsier
Denne studien vil undersøke hvordan LY2127399 virker hos deltakere med revmatoid artritt (RA) som ikke responderer tilstrekkelig på metotreksat.
Deltakerne vil motta LY2127399 via en injeksjon(er) under huden med 4 ukers mellomrom i opptil 52 uker.
Sentrale studieprosedyrer inkluderer biopsier av slimhinnen i et betent ledd og blodprøver for å måle RA-aktivitet.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Forente stater, 21702
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Michigan
-
Battle Creek, Michigan, Forente stater, 49015
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
Mayfield, Ohio, Forente stater, 44143
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Mesquite, Texas, Forente stater, 75150
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisering av voksendebut RA-sykdom i henhold til reviderte 1987 American Rheumatism Association (ARA) kriterier og har for tiden en dokumentert historie med positiv for revmatoid faktor (RF) og/eller antisyklisk citrullinert peptidantistoff (anti-CCP Ab) og har moderat til alvorlig aktiv RA til tross for pågående metotreksat (MTX) behandling
- Ha aktiv RA definert som tilstedeværelsen av minst 8/68 ømme og minst 8/66 hovne ledd, som bestemt av vurderingsskjemaene for antall ømme ledd og antall hovne ledd
- Ha en screening-måling av C-reaktivt protein (CRP) større enn 1,2 ganger øvre grense for normal eller erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) større enn 28 millimeter/time (mm/time)
- Ha et klinisk betent ledd som er egnet for synovial biopsiprosedyre
Ekskluderingskriterier:
- Har brukt en ustabil dose av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) innen 6 uker før baseline
- Har brukt orale kortikosteroider i gjennomsnittlige daglige doser på >10 milligram/dag (mg/dag) av prednison eller tilsvarende innen 6 uker før baseline
- Har mottatt noen parenteral kortikosteroidinjeksjon innen 6 uker etter baseline
- Har brukt andre sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (DMARDs) enn MTX, hydroksyklorokin og/eller sulfasalazin i de 8 ukene før baseline
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LY2127399
LY2127399 gitt subkutant (SC) ved 240 milligram (mg) som en startdose den første uken etterfulgt av 120 mg SC hver 4. uke i opptil 52 uker.
|
Administreres subkutant
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i synovittpoeng fra baseline til uke 16
Tidsramme: Baseline frem til uke 16
|
Primære og sekundære analyser ble ikke utført på grunn av utilstrekkelige data på grunn av avslutning av studien.
|
Baseline frem til uke 16
|
|
Prosentvis endring i synovial B-cellemasse fra baseline opp til uke 16
Tidsramme: Baseline frem til uke 16
|
Primære og sekundære analyser ble ikke utført på grunn av utilstrekkelige data på grunn av avslutning av studien.
|
Baseline frem til uke 16
|
|
Prosentvis endring i synovial immunoglobulin (Ig) syntese fra baseline opp til uke 16
Tidsramme: Baseline frem til uke 16
|
Primære og sekundære analyser ble ikke utført på grunn av utilstrekkelige data på grunn av avslutning av studien.
|
Baseline frem til uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i ulike celletyper i blodet fra baseline opp til uke 24
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
|
Primære og sekundære analyser ble ikke utført på grunn av utilstrekkelige data på grunn av avslutning av studien.
|
Baseline frem til uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2012
Først lagt ut (Anslag)
12. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14319
- H9B-MC-BCEE (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .