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Eine Studie von LY2127399 bei rheumatoider Arthritis

24. März 2018 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine explorative Open-Label-Biomarker-Studie zu LY2127399 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis, die Synovialbiopsien erhalten

Diese Studie wird untersuchen, wie LY2127399 bei Teilnehmern mit rheumatoider Arthritis (RA) wirkt, die nicht ausreichend auf Methotrexat ansprechen. Die Teilnehmer erhalten LY2127399 über eine Injektion(en) unter die Haut in 4-Wochen-Intervallen für bis zu 52 Wochen. Zu den wichtigsten Studienverfahren gehören Biopsien der Auskleidung eines entzündeten Gelenks und Bluttests zur Messung der RA-Aktivität.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21702
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Vereinigte Staaten, 49015
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Mayfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 44143
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75150
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer RA-Erkrankung im Erwachsenenalter gemäß den überarbeiteten Kriterien der American Rheumatism Association (ARA) von 1987 und derzeit eine dokumentierte positive Vorgeschichte für Rheumafaktor (RF) und/oder Antikörper gegen antizyklische citrullinierte Peptide (Anti-CCP-Ab) und mäßige bis schwere aktive RA trotz laufender Methotrexat (MTX)-Therapie
  • Haben Sie eine aktive RA, definiert als das Vorhandensein von mindestens 8/68 druckempfindlichen und mindestens 8/66 geschwollenen Gelenken, wie durch die Bewertungsformulare für die Anzahl der empfindlichen Gelenke und die Anzahl der geschwollenen Gelenke bestimmt
  • Haben Sie eine Screening-Messung des C-reaktiven Proteins (CRP) von mehr als dem 1,2-fachen der oberen Grenze der normalen oder Erythrozytensedimentationsrate (ESR) von mehr als 28 Millimeter / Stunde (mm / h)
  • Ein klinisch entzündetes Gelenk haben, das für eine Synovialbiopsie geeignet ist

Ausschlusskriterien:

  • innerhalb von 6 Wochen vor Studienbeginn eine instabile Dosis nichtsteroidaler Antirheumatika (NSAIDs) angewendet haben
  • Orale Kortikosteroide in durchschnittlichen Tagesdosen von >10 Milligramm/Tag (mg/Tag) Prednison oder dessen Äquivalent innerhalb von 6 Wochen vor dem Ausgangswert verwendet haben
  • Haben innerhalb von 6 Wochen nach Studienbeginn eine parenterale Kortikosteroid-Injektion erhalten
  • Andere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) als MTX, Hydroxychloroquin und/oder Sulfasalazin in den 8 Wochen vor Studienbeginn verwendet haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LY2127399
LY2127399 wird subkutan (SC) mit 240 Milligramm (mg) als Aufsättigungsdosis in der ersten Woche verabreicht, gefolgt von 120 mg SC alle 4 Wochen für bis zu 52 Wochen.
Arzneimittel: LY2127399
Subkutan verabreicht
Andere Namen:
  • Tabalumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Synovitis-Scores von der Baseline bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Primär- und Sekundäranalysen wurden aufgrund unzureichender Daten aufgrund des Studienabbruchs nicht durchgeführt.
Baseline bis Woche 16
Prozentuale Veränderung der synovialen B-Zellmasse von der Baseline bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Primär- und Sekundäranalysen wurden aufgrund unzureichender Daten aufgrund des Studienabbruchs nicht durchgeführt.
Baseline bis Woche 16
Prozentuale Veränderung der synovialen Immunglobulin (Ig)-Synthese von der Baseline bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Primär- und Sekundäranalysen wurden aufgrund unzureichender Daten aufgrund des Studienabbruchs nicht durchgeführt.
Baseline bis Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung verschiedener Zelltypen im Blut von der Baseline bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Primär- und Sekundäranalysen wurden aufgrund unzureichender Daten aufgrund des Studienabbruchs nicht durchgeführt.
Baseline bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14319
  • H9B-MC-BCEE (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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