Un estudio de LY2127399 en artritis reumatoide
24 de marzo de 2018 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio exploratorio abierto de biomarcadores de LY2127399 en pacientes con artritis reumatoide de moderada a grave que reciben biopsias sinoviales
Este estudio investigará cómo funciona LY2127399 en participantes con artritis reumatoide (AR) que no responden adecuadamente al metotrexato.
Los participantes recibirán LY2127399 a través de inyecciones debajo de la piel en intervalos de 4 semanas hasta por 52 semanas.
Los procedimientos clave del estudio incluyen biopsias del revestimiento de una articulación inflamada y análisis de sangre para medir la actividad de la AR.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Michigan
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Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49015
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Ohio
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Mayfield, Ohio, Estados Unidos, 44143
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Texas
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Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de enfermedad de AR de inicio en adultos de acuerdo con los criterios revisados de la American Rheumatism Association (ARA) de 1987 y actualmente tiene un historial documentado de factor reumatoide positivo (FR) y/o anticuerpo antipéptido citrulinado cíclico (anti-CCP Ab) y tiene de moderado a AR severamente activa a pesar de la terapia en curso con metotrexato (MTX)
- Tener AR activa definida como la presencia de al menos 8/68 articulaciones sensibles y al menos 8/66 articulaciones inflamadas, según lo determinado por los formularios de evaluación de recuento de articulaciones sensibles e inflamadas
- Tener una prueba de detección de proteína C reactiva (PCR) superior a 1,2 veces el límite superior normal o velocidad de sedimentación globular (VSG) superior a 28 milímetros/hora (mm/h)
- Tener una articulación clínicamente inflamada apta para el procedimiento de biopsia sinovial
Criterio de exclusión:
- Ha usado una dosis inestable de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) dentro de las 6 semanas anteriores a la línea de base
- Haber usado corticosteroides orales en dosis diarias promedio de >10 miligramos/día (mg/día) de prednisona o su equivalente dentro de las 6 semanas anteriores al inicio
- Haber recibido alguna inyección parenteral de corticosteroides dentro de las 6 semanas del inicio
- Haber usado otros medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD) que no sean MTX, hidroxicloroquina y/o sulfasalazina en las 8 semanas anteriores al inicio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: LY2127399
LY2127399 administrado por vía subcutánea (SC) a 240 miligramos (mg) como dosis de carga en la primera semana seguida de 120 mg SC cada 4 semanas hasta por 52 semanas.
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Administrado por vía subcutánea
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual en las puntuaciones de sinovitis desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
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No se realizaron análisis primarios y secundarios debido a la insuficiencia de datos debido a la finalización del ensayo.
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Línea de base hasta la semana 16
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Cambio porcentual en la masa de células B sinoviales desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
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No se realizaron análisis primarios y secundarios debido a la insuficiencia de datos debido a la finalización del ensayo.
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Línea de base hasta la semana 16
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Cambio porcentual en la síntesis de inmunoglobulina (Ig) sinovial desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
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No se realizaron análisis primarios y secundarios debido a la insuficiencia de datos debido a la finalización del ensayo.
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Línea de base hasta la semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual en varios tipos de células en la sangre desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
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No se realizaron análisis primarios y secundarios debido a la insuficiencia de datos debido a la finalización del ensayo.
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Línea de base hasta la semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14319
- H9B-MC-BCEE (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .