Az LY2127399 vizsgálata rheumatoid arthritisben
2018. március 24. frissítette: Eli Lilly and Company
Az LY2127399 feltáró, nyílt címkés biomarker vizsgálata közepesen súlyos és súlyos rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél, akik szinoviális biopsziát kaptak
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogyan hat az LY2127399 rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegeknél, akik nem reagálnak megfelelően a metotrexátra.
A résztvevők LY2127399-et kapnak bőr alá injekció(k) formájában 4 hetes időközönként, legfeljebb 52 héten keresztül.
A kulcsfontosságú vizsgálati eljárások közé tartozik a gyulladt ízület bélésének biopsziája és a vérvizsgálatok az RA aktivitás mérésére.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Egyesült Államok, 21702
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Michigan
-
Battle Creek, Michigan, Egyesült Államok, 49015
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
Mayfield, Ohio, Egyesült Államok, 44143
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Mesquite, Texas, Egyesült Államok, 75150
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttkori RA-betegség diagnosztizálása az American Rheumatism Association (ARA) felülvizsgált, 1987-es kritériumai szerint, és jelenleg dokumentáltan pozitív anamnézisben reumás faktor (RF) és/vagy anticiklikus citrullinált peptid antitest (anti-CCP Ab), és mérsékelten súlyosan aktív RA a folyamatban lévő metotrexát (MTX) terápia ellenére
- Aktív RA definíció szerint legalább 8/68 érzékeny ízület és legalább 8/66 duzzadt ízület jelenléte, a érzékeny ízületek számának és a duzzadt ízületek számának értékelési űrlapjai alapján.
- A szűrési C-reaktív fehérje (CRP) mérése meghaladja a normál felső határának 1,2-szeresét, vagy az eritrocita ülepedési sebesség (ESR) nagyobb, mint 28 milliméter/óra (mm/óra)
- Klinikailag gyulladt ízülettel rendelkezzen, amely alkalmas szinoviális biopsziás eljárásra
Kizárási kritériumok:
- instabil dózisú nem szteroid gyulladáscsökkentőt (NSAID) használt a kiindulási érték előtti 6 héten belül
- orális kortikoszteroidokat alkalmazott több mint 10 milligramm/nap (mg/nap) prednizont vagy annak megfelelőjét a kiindulási érték előtti 6 héten belül
- Bármilyen parenterális kortikoszteroid injekciót kapott a kiindulási állapottól számított 6 héten belül
- a kiindulási állapotot megelőző 8 hétben az MTX-en, a hidroxiklorokinon és/vagy a szulfaszalazinon kívül más betegségmódosító reumaellenes gyógyszert (DMARD) is alkalmazott
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LY2127399
Az LY2127399 szubkután (SC) beadása 240 mg (mg) telítő adagban az első héten, majd 120 mg SC 4 hetente legfeljebb 52 héten keresztül.
|
Subcutan beadva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás a synovitis pontszámokban az alapértéktől a 16. hétig
Időkeret: Alapállapot a 16. hétig
|
Az elsődleges és másodlagos elemzéseket nem végezték el, mivel a vizsgálat befejezése miatt nem volt elegendő adat.
|
Alapállapot a 16. hétig
|
|
Százalékos változás a szinoviális B-sejttömegben a kiindulási állapottól a 16. hétig
Időkeret: Alapállapot a 16. hétig
|
Az elsődleges és másodlagos elemzéseket nem végezték el, mivel a vizsgálat befejezése miatt nem volt elegendő adat.
|
Alapállapot a 16. hétig
|
|
Százalékos változás a szinoviális immunglobulin (Ig) szintézisben a kiindulási állapottól a 16. hétig
Időkeret: Alapállapot a 16. hétig
|
Az elsődleges és másodlagos elemzéseket nem végezték el, mivel a vizsgálat befejezése miatt nem volt elegendő adat.
|
Alapállapot a 16. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vér különböző sejttípusainak százalékos változása a kiindulási állapottól a 24. hétig
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
Az elsődleges és másodlagos elemzéseket nem végezték el, mivel a vizsgálat befejezése miatt nem volt elegendő adat.
|
Alaphelyzet a 24. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. április 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 11.
Első közzététel (Becslés)
2012. április 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. április 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 24.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14319
- H9B-MC-BCEE (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .