ブプレノルフィンの性質と CYP3A
ブプレノルフィンの体内動態と臨床効果に対する CYP3A 調節の影響
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
被験者は最大7回研究されます。
治験薬は、ブプレノルフィンの静脈内投与（0.025～0.2mgを1時間かけて注入）およびブプレノルフィンの舌下投与（2～4mg）で、セッション間に1～3週間のウォッシュアウトがあります。
セッション 1&2: コントロール (前処理なし) - 静脈内および舌下ブプレノルフィン。 一部の被験者は、セッション 1 (IV) のみを受けます。
セッション 3&4: 肝臓と腸の CYP3A 誘導 (リファンピン 600 mg を毎日)、静脈内および舌下ブプレノルフィン
セッション 5: 腸のみの CYP3A 阻害 (前夜にグレープフルーツ ジュース)、舌下ブプレノルフィン
セッション 6&7: 肝臓と腸の CYP3A 阻害 (ケトコナゾール 400 mg を毎日)、静脈内および舌下ブプレノルフィン
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
各科目は、次の基準をすべて満たす必要があります。
- 18～50歳の男性または妊娠していない女性のボランティア
- 既知の主要な病状のない良好な一般的な健康状態
- BMI < 33
- インフォームドコンセントを提供する
除外基準:
次の基準のいずれかが存在する場合、被験者は登録されません。
- -肝臓または腎臓病の既知の病歴
- CYP3A活性によって代謝される、または影響を与えることが知られている処方薬または非処方薬、ハーブまたは食品の使用（これには経口避妊薬の使用が含まれます）。
- 妊娠中または授乳中の女性
- -薬物またはアルコール中毒の既知の病歴（以前または現在の中毒または中毒治療）
- 通常の業務において中毒性のある薬物への直接の物理的アクセスと日常的な取り扱い (これは、中毒の可能性がある薬物の研究からの日常的な除外です)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：健康な男性および妊娠していない女性
被験者は最大7回研究されます。 治験薬は、ブプレノルフィンの静脈内投与（0.025～0.2mgを1時間かけて注入）およびブプレノルフィンの舌下投与（2～4mg）で、セッション間に1～3週間のウォッシュアウトがあります。 セッション 1&2: コントロール (前処理なし) - 静脈内および舌下ブプレノルフィン。 一部の被験者は、セッション 1 (IV) のみを受けます。 セッション 3&4: 肝臓と腸の CYP3A 誘導 (リファンピン 600 mg を毎日)、静脈内および舌下ブプレノルフィン セッション 5: 腸のみの CYP3A 阻害 (前夜にグレープフルーツ ジュース)、舌下ブプレノルフィン セッション 6&7: 肝臓と腸の CYP3A 阻害 (ケトコナゾール 400 mg を毎日)、静脈内および舌下ブプレノルフィン |
コントロール (前処理なし) - 静脈内および舌下ブプレノルフィン。
一部の被験者は、セッション 1 (IV) のみを受けます。
肝臓および腸の CYP3A 誘導 (リファンピン 600 mg を毎日)、ブプレノルフィンの静脈内および舌下投与
腸のみのCYP3A阻害（前夜のグレープフルーツジュース）、舌下ブプレノルフィン
肝臓および腸の CYP3A 阻害 (ケトコナゾール 400 mg を毎日)、ブプレノルフィンの静脈内および舌下投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ブプレノルフィンの血漿 Cmax
時間枠：96時間
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96時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Evan Kharasch, MD, PhD、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Heel RC, Brogden RN, Speight TM, Avery GS. Buprenorphine: a review of its pharmacological properties and therapeutic efficacy. Drugs. 1979 Feb;17(2):81-110. doi: 10.2165/00003495-197917020-00001.
- Pickworth WB, Johnson RE, Holicky BA, Cone EJ. Subjective and physiologic effects of intravenous buprenorphine in humans. Clin Pharmacol Ther. 1993 May;53(5):570-6. doi: 10.1038/clpt.1993.72.
- Walsh SL, Preston KL, Bigelow GE, Stitzer ML. Acute administration of buprenorphine in humans: partial agonist and blockade effects. J Pharmacol Exp Ther. 1995 Jul;274(1):361-72.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 抗感染剤
- 中枢神経系抑制剤
- 末梢神経系エージェント
- 核酸合成阻害剤
- 酵素阻害剤
- 鎮痛剤
- 感覚系エージェント
- ホルモン、ホルモン代替物、およびホルモン拮抗薬
- 抗菌剤
- 鎮痛薬、オピオイド
- 麻薬
- 麻薬拮抗薬
- シトクロム P-450 CYP3A 阻害剤
- シトクロム P-450 酵素阻害剤
- らい病剤
- ホルモン拮抗薬
- シトクロム P-450 酵素誘導剤
- 抗真菌剤
- ステロイド合成阻害剤
- シトクロム P-450 CYP3A インデューサー
- 抗結核剤
- 14-αデメチラーゼ阻害剤
- 抗生物質、抗結核薬
- シトクロム P-450 CYP2B6 インデューサー
- シトクロム P-450 CYP2C8 インデューサー
- シトクロム P-450 CYP2C19 インデューサー
- シトクロム P-450 CYP2C9 インデューサー
- ブプレノルフィン
- ケトコナゾール
- リファンピン
その他の研究ID番号
- 201104146
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