Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Buprenorfine Dispositie en CYP3A

8 januari 2020 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Invloed van CYP3A-modulatie op buprenorfine-dispositie en klinische effecten

Om de rol van CYP3A in de dispositie en het effect van buprenorfine te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderwerpen worden maximaal zeven keer bestudeerd.

Studiegeneesmiddelen zijn intraveneus buprenorfine (0,025-0,2 mg geïnfundeerd gedurende 1 uur) en sublinguaal buprenorfine (2-4 mg), met een wash-out van 1-3 weken tussen de sessies.

Sessies 1&2: Controle (geen voorbehandeling) - intraveneus en sublinguaal buprenorfine. Sommige vakken ondergaan alleen sessie 1 (IV)

Sessies 3&4: CYP3A-inductie in lever en darmen (rifampicine 600 mg per dag), intraveneus en sublinguaal buprenorfine

Sessie 5: Darm alleen CYP3A-remming (grapefruitsap de avond ervoor), sublinguaal buprenorfine

Sessies 6 & 7: Lever en darm CYP3A-remming (ketoconazol 400 mg per dag), intraveneus en sublinguaal buprenorfine

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 46 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Elk onderwerp moet aan alle volgende criteria voldoen:

  1. Mannelijke of niet-zwangere vrouwelijke vrijwilliger, 18-50 jaar oud
  2. Goede algemene gezondheid zonder bekende ernstige medische aandoeningen
  3. BMI < 33
  4. Geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

Onderwerpen worden niet ingeschreven als een van de volgende criteria bestaat:

  1. Bekende voorgeschiedenis van lever- of nierziekte
  2. Gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen, kruiden of voedingsmiddelen waarvan bekend is dat ze worden gemetaboliseerd door of invloed hebben op de CYP3A-activiteit (dit omvat het gebruik van orale anticonceptiva).
  3. Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
  4. Bekende geschiedenis van drugs- of alcoholverslaving (eerdere of huidige verslaving of verslavingsbehandeling)
  5. Directe fysieke toegang tot en routinematige omgang met verslavende drugs tijdens de normale uitoefening van het werk (dit is een routinematige uitsluiting van onderzoeken naar drugs met een verslavingspotentieel)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gezonde mannetjes en niet-zwangere vrouwtjes

Onderwerpen worden maximaal zeven keer bestudeerd.

Studiegeneesmiddelen zijn intraveneus buprenorfine (0,025-0,2 mg geïnfundeerd gedurende 1 uur) en sublinguaal buprenorfine (2-4 mg), met een wash-out van 1-3 weken tussen de sessies.

Sessies 1&2: Controle (geen voorbehandeling) - intraveneus en sublinguaal buprenorfine. Sommige vakken ondergaan alleen sessie 1 (IV)

Sessies 3&4: CYP3A-inductie in lever en darmen (rifampicine 600 mg per dag), intraveneus en sublinguaal buprenorfine

Sessie 5: Darm alleen CYP3A-remming (grapefruitsap de avond ervoor), sublinguaal buprenorfine

Sessies 6 & 7: Lever en darm CYP3A-remming (ketoconazol 400 mg per dag), intraveneus en sublinguaal buprenorfine
Geneesmiddel: Buprenorfine controle
Controle (geen voorbehandeling) - intraveneus en sublinguaal buprenorfine. Sommige vakken ondergaan alleen sessie 1 (IV)
Geneesmiddel: Buprenorfine + Rifampicine
Lever en darm CYP3A-inductie (rifampicine 600 mg per dag), intraveneus en sublinguaal buprenorfine
Geneesmiddel: Buprenorfine + grapefruitsap
Darm alleen CYP3A-remming (grapefruitsap de avond ervoor), sublinguaal buprenorfine
Geneesmiddel: Buprenorfine + Ketoconazol
Lever en darm CYP3A-remming (ketoconazol 400 mg per dag), intraveneus en sublinguaal buprenorfine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Plasma Cmax van buprenorfine
Tijdsspanne: 96 uur
96 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Evan Kharasch, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

12 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201104146

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren