Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Распределение бупренорфина и CYP3A

8 января 2020 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Влияние модуляции CYP3A на распределение бупренорфина и клинические эффекты

Оценить роль CYP3A в распределении и эффекте бупренорфина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предметы будут изучаться не более семи раз.

Исследуемые препараты представляют собой внутривенный бупренорфин (0,025–0,2 мг, вводимый в течение 1 часа) и сублингвальный бупренорфин (2–4 мг) с промыванием в течение 1–3 недель между сеансами.

Сеансы 1 и 2: контроль (без предварительной обработки) - бупренорфин внутривенно и сублингвально. Некоторые предметы будут проходить только сессию 1 (IV)

Сессии 3 и 4: Индукция CYP3A печени и кишечника (рифампин 600 мг в день), бупренорфин внутривенно и сублингвально

Сессия 5: Ингибирование CYP3A только в кишечнике (грейпфрутовый сок накануне вечером), сублингвальный бупренорфин

Сессии 6 и 7: ингибирование CYP3A печени и кишечника (кетоконазол 400 мг в день), бупренорфин внутривенно и сублингвально

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 46 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Каждый предмет должен соответствовать всем следующим критериям:

  1. Мужчина или небеременная женщина-волонтер, 18-50 лет
  2. Хорошее общее состояние здоровья без известных серьезных заболеваний
  3. ИМТ < 33
  4. Предоставьте информированное согласие

Критерий исключения:

Субъекты не будут зачислены, если существует любой из следующих критериев:

  1. Известная история болезни печени или почек
  2. Использование рецептурных или безрецептурных лекарств, трав или продуктов, о которых известно, что они метаболизируются или влияют на активность CYP3A (включая использование оральных контрацептивов).
  3. Женщины, которые беременны или кормят грудью
  4. Известная история наркотической или алкогольной зависимости (ранее или в настоящее время наркомания или лечение зависимости)
  5. Прямой физический доступ и рутинное обращение с наркотиками, вызывающими зависимость, в рамках обычной службы (это обычное исключение из исследований наркотиков, вызывающих зависимость)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Здоровые мужчины и небеременные женщины

Предметы будут изучаться не более семи раз.

Исследуемые препараты представляют собой внутривенный бупренорфин (0,025–0,2 мг, вводимый в течение 1 часа) и сублингвальный бупренорфин (2–4 мг) с промыванием в течение 1–3 недель между сеансами.

Сеансы 1 и 2: контроль (без предварительной обработки) - бупренорфин внутривенно и сублингвально. Некоторые предметы будут проходить только сессию 1 (IV)

Сессии 3 и 4: Индукция CYP3A печени и кишечника (рифампин 600 мг в день), бупренорфин внутривенно и сублингвально

Сессия 5: Ингибирование CYP3A только в кишечнике (грейпфрутовый сок накануне вечером), сублингвальный бупренорфин

Сессии 6 и 7: ингибирование CYP3A печени и кишечника (кетоконазол 400 мг в день), бупренорфин внутривенно и сублингвально
Лекарство: Бупренорфин контроль
Контроль (без предварительной обработки) - бупренорфин внутривенно и сублингвально. Некоторые предметы будут проходить только сессию 1 (IV)
Лекарство: Бупренорфин + Рифампин
Индукция CYP3A печени и кишечника (рифампин 600 мг в день), бупренорфин внутривенно и сублингвально
Лекарство: Бупренорфин + грейпфрутовый сок
Ингибирование только кишечника CYP3A (грейпфрутовый сок накануне вечером), сублингвальный бупренорфин
Лекарство: Бупренорфин + Кетоконазол
Ингибирование CYP3A печени и кишечника (кетоконазол 400 мг в день), бупренорфин внутривенно и сублингвально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Плазменная Cmax бупренорфина
Временное ограничение: 96 часов
96 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Evan Kharasch, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 марта 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201104146

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться