Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dispozice buprenorfinu a CYP3A

8. ledna 2020 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Vliv modulace CYP3A na dispozice a klinické účinky buprenorfinu

Zhodnotit roli CYP3A v dispozici a účinku buprenorfinu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předměty budou studovány během maximálně sedmi příležitostí.

Studovanými léky jsou intravenózní buprenorfin (0,025–0,2 mg infuzí po dobu 1 hodiny) a sublingvální buprenorfin (2–4 mg), s 1–3týdenním vyplachováním mezi sezeními.

Sezení 1 a 2: Kontrola (bez předchozí léčby) - intravenózní a sublingvální buprenorfin. Některé předměty podstoupí pouze relaci 1 (IV)

Sezení 3 a 4: Indukce CYP3A jater a střev (rifampin 600 mg denně), intravenózní a sublingvální buprenorfin

Sezení 5: Inhibice CYP3A pouze ve střevech (grapefruitový džus předchozí noc), sublingvální buprenorfin

Sezení 6 a 7: Inhibice CYP3A jater a střev (ketokonazol 400 mg denně), intravenózní a sublingvální buprenorfin

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Každý předmět musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Muž nebo netěhotná dobrovolnice, 18-50 let
  2. Dobrý celkový zdravotní stav bez známých závažných zdravotních potíží
  3. BMI < 33
  4. Poskytněte informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Předměty nebudou zapsány, pokud budou splněna některá z následujících kritérií:

  1. Známá anamnéza onemocnění jater nebo ledvin
  2. Užívání léků na předpis nebo bez předpisu, bylin nebo potravin, o kterých je známo, že jsou metabolizovány nebo ovlivňují aktivitu CYP3A (to zahrnuje užívání perorální antikoncepce).
  3. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  4. Známá závislost na drogách nebo alkoholu (předchozí nebo současná závislost nebo léčba závislosti)
  5. Přímý fyzický přístup k návykovým drogám a rutinní zacházení s nimi v běžném výkonu služby (jedná se o rutinní vyloučení ze studií drog s potenciálem závislosti)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdraví samci a netěhotné samice

Předměty budou studovány během maximálně sedmi příležitostí.

Studovanými léky jsou intravenózní buprenorfin (0,025–0,2 mg infuzí po dobu 1 hodiny) a sublingvální buprenorfin (2–4 mg), s 1–3týdenním vyplachováním mezi sezeními.

Sezení 1 a 2: Kontrola (bez předchozí léčby) - intravenózní a sublingvální buprenorfin. Některé předměty podstoupí pouze relaci 1 (IV)

Sezení 3 a 4: Indukce CYP3A jater a střev (rifampin 600 mg denně), intravenózní a sublingvální buprenorfin

Sezení 5: Inhibice CYP3A pouze ve střevech (grapefruitový džus předchozí noc), sublingvální buprenorfin

Sezení 6 a 7: Inhibice CYP3A jater a střev (ketokonazol 400 mg denně), intravenózní a sublingvální buprenorfin
Lék: Kontrola buprenorfinu
Kontrola (bez předchozí léčby) - intravenózní a sublingvální buprenorfin. Některé předměty podstoupí pouze relaci 1 (IV)
Lék: Buprenorfin + rifampin
Indukce CYP3A jater a střev (rifampin 600 mg denně), intravenózní a sublingvální buprenorfin
Lék: Buprenorfin + grapefruitový džus
Pouze inhibice střeva CYP3A (grapefruitový džus předchozího večera), sublingvální buprenorfin
Lék: Buprenorfin + ketokonazol
Inhibice CYP3A jater a střev (ketokonazol 400 mg denně), intravenózní a sublingvální buprenorfin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatická Cmax buprenorfinu
Časové okno: 96 hod
96 hod

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Evan Kharasch, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

29. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

29. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

12. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201104146

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Kontrola buprenorfinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit