Dispozice buprenorfinu a CYP3A
Vliv modulace CYP3A na dispozice a klinické účinky buprenorfinu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Předměty budou studovány během maximálně sedmi příležitostí.
Studovanými léky jsou intravenózní buprenorfin (0,025–0,2 mg infuzí po dobu 1 hodiny) a sublingvální buprenorfin (2–4 mg), s 1–3týdenním vyplachováním mezi sezeními.
Sezení 1 a 2: Kontrola (bez předchozí léčby) - intravenózní a sublingvální buprenorfin. Některé předměty podstoupí pouze relaci 1 (IV)
Sezení 3 a 4: Indukce CYP3A jater a střev (rifampin 600 mg denně), intravenózní a sublingvální buprenorfin
Sezení 5: Inhibice CYP3A pouze ve střevech (grapefruitový džus předchozí noc), sublingvální buprenorfin
Sezení 6 a 7: Inhibice CYP3A jater a střev (ketokonazol 400 mg denně), intravenózní a sublingvální buprenorfin
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Každý předmět musí splňovat všechna následující kritéria:
- Muž nebo netěhotná dobrovolnice, 18-50 let
- Dobrý celkový zdravotní stav bez známých závažných zdravotních potíží
- BMI < 33
- Poskytněte informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Předměty nebudou zapsány, pokud budou splněna některá z následujících kritérií:
- Známá anamnéza onemocnění jater nebo ledvin
- Užívání léků na předpis nebo bez předpisu, bylin nebo potravin, o kterých je známo, že jsou metabolizovány nebo ovlivňují aktivitu CYP3A (to zahrnuje užívání perorální antikoncepce).
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Známá závislost na drogách nebo alkoholu (předchozí nebo současná závislost nebo léčba závislosti)
- Přímý fyzický přístup k návykovým drogám a rutinní zacházení s nimi v běžném výkonu služby (jedná se o rutinní vyloučení ze studií drog s potenciálem závislosti)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdraví samci a netěhotné samice
Předměty budou studovány během maximálně sedmi příležitostí. Studovanými léky jsou intravenózní buprenorfin (0,025–0,2 mg infuzí po dobu 1 hodiny) a sublingvální buprenorfin (2–4 mg), s 1–3týdenním vyplachováním mezi sezeními. Sezení 1 a 2: Kontrola (bez předchozí léčby) - intravenózní a sublingvální buprenorfin. Některé předměty podstoupí pouze relaci 1 (IV) Sezení 3 a 4: Indukce CYP3A jater a střev (rifampin 600 mg denně), intravenózní a sublingvální buprenorfin Sezení 5: Inhibice CYP3A pouze ve střevech (grapefruitový džus předchozí noc), sublingvální buprenorfin Sezení 6 a 7: Inhibice CYP3A jater a střev (ketokonazol 400 mg denně), intravenózní a sublingvální buprenorfin |
Kontrola (bez předchozí léčby) - intravenózní a sublingvální buprenorfin.
Některé předměty podstoupí pouze relaci 1 (IV)
Indukce CYP3A jater a střev (rifampin 600 mg denně), intravenózní a sublingvální buprenorfin
Pouze inhibice střeva CYP3A (grapefruitový džus předchozího večera), sublingvální buprenorfin
Inhibice CYP3A jater a střev (ketokonazol 400 mg denně), intravenózní a sublingvální buprenorfin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plazmatická Cmax buprenorfinu
Časové okno: 96 hod
|
96 hod
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Evan Kharasch, MD, PhD, Washington University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Heel RC, Brogden RN, Speight TM, Avery GS. Buprenorphine: a review of its pharmacological properties and therapeutic efficacy. Drugs. 1979 Feb;17(2):81-110. doi: 10.2165/00003495-197917020-00001.
- Pickworth WB, Johnson RE, Holicky BA, Cone EJ. Subjective and physiologic effects of intravenous buprenorphine in humans. Clin Pharmacol Ther. 1993 May;53(5):570-6. doi: 10.1038/clpt.1993.72.
- Walsh SL, Preston KL, Bigelow GE, Stitzer ML. Acute administration of buprenorphine in humans: partial agonist and blockade effects. J Pharmacol Exp Ther. 1995 Jul;274(1):361-72.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antibakteriální látky
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Antagonisté narkotik
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Leprostatická činidla
- Antagonisté hormonů
- Induktory enzymu cytochromu P-450
- Antifungální látky
- Inhibitory syntézy steroidů
- Cytochrom P-450 Induktory CYP3A
- Antituberkulární látky
- Inhibitory 14-alfa demetylázy
- Antibiotika, antituberkulo
- Cytochrom P-450 Induktory CYP2B6
- Cytochrom P-450 Induktory CYP2C8
- Cytochrom P-450 Induktory CYP2C19
- Cytochrom P-450 Induktory CYP2C9
- Buprenorfin
- Ketokonazol
- Rifampin
Další identifikační čísla studie
- 201104146
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .