Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Buprenorfindisposisjon og CYP3A

8. januar 2020 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Påvirkning av CYP3A-modulering på buprenorfindisposisjon og kliniske effekter

For å evaluere rollen til CYP3A i buprenorfindisposisjon og effekt

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Emner vil bli studert i maksimalt syv anledninger.

Studiemedisiner er intravenøst ​​buprenorfin (0,025-0,2 mg infundert over 1 time) og sublingualt buprenorfin (2-4 mg), med 1-3 ukers utvasking mellom øktene.

Økt 1&2: Kontroll (ingen forbehandling) - intravenøs og sublingualt buprenorfin. Noen fag vil bare gjennomgå økt 1 (IV)

Økt 3 og 4: Lever og tarm CYP3A induksjon (rifampin 600 mg daglig), intravenøs og sublingual buprenorfin

Økt 5: CYP3A-hemming av tarmen (grapefruktjuice kvelden før), sublingualt buprenorfin

Økt 6 og 7: Lever og tarm CYP3A-hemming (ketokonazol 400 mg daglig), intravenøs og sublingualt buprenorfin

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 46 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Hvert emne må oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Mannlig eller ikke-gravid frivillig frivillig, 18-50 år gammel
  2. God generell helse uten kjente alvorlige medisinske tilstander
  3. BMI <33
  4. Gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Emner vil ikke bli påmeldt hvis noen av følgende kriterier eksisterer:

  1. Kjent historie med lever- eller nyresykdom
  2. Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner, urter eller mat som er kjent for å bli metabolisert av eller påvirker CYP3A-aktivitet (dette inkluderer bruk av orale prevensjonsmidler).
  3. Kvinner som er gravide eller ammer
  4. Kjent historie med narkotika- eller alkoholavhengighet (tidligere eller nåværende avhengighet eller avhengighetsbehandling)
  5. Direkte fysisk tilgang til og rutinemessig håndtering av rusavhengige rusmidler i vanlig tjeneste (dette er en rutinemessig utelukkelse fra studier av rusmidler med avhengighetspotensial)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Friske hanner og ikke-gravide hunner

Emner vil bli studert i maksimalt syv anledninger.

Studiemedisiner er intravenøst ​​buprenorfin (0,025-0,2 mg infundert over 1 time) og sublingualt buprenorfin (2-4 mg), med 1-3 ukers utvasking mellom øktene.

Økt 1&2: Kontroll (ingen forbehandling) - intravenøs og sublingualt buprenorfin. Noen fag vil bare gjennomgå økt 1 (IV)

Økt 3 og 4: Lever og tarm CYP3A induksjon (rifampin 600 mg daglig), intravenøs og sublingual buprenorfin

Økt 5: CYP3A-hemming av tarmen (grapefruktjuice kvelden før), sublingualt buprenorfin

Økt 6 og 7: Lever og tarm CYP3A-hemming (ketokonazol 400 mg daglig), intravenøs og sublingualt buprenorfin
Legemiddel: Buprenorfinkontroll
Kontroll (ingen forbehandling) - intravenøst ​​og sublingualt buprenorfin. Noen fag vil bare gjennomgå økt 1 (IV)
Legemiddel: Buprenorfin + Rifampin
Lever og tarm CYP3A-induksjon (rifampin 600 mg daglig), intravenøs og sublingualt buprenorfin
Legemiddel: Buprenorfin + Grapefruktjuice
Bare CYP3A-hemming (grapefruktjuice kvelden før), sublingualt buprenorfin
Legemiddel: Buprenorfin + Ketokonazol
Lever og tarm CYP3A-hemming (ketokonazol 400 mg daglig), intravenøs og sublingualt buprenorfin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasma Cmax for buprenorfin
Tidsramme: 96 timer
96 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Evan Kharasch, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

29. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

29. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

12. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201104146

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere