Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Buprenorphin-Disposition und CYP3A

8. Januar 2020 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Einfluss der CYP3A-Modulation auf die Disposition von Buprenorphin und klinische Wirkungen

Bewertung der Rolle von CYP3A bei der Disposition und Wirkung von Buprenorphin

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Fächer werden maximal siebenmal studiert.

Die Studienmedikamente sind intravenöses Buprenorphin (0,025–0,2 mg infundiert über 1 Stunde) und sublinguales Buprenorphin (2–4 mg), mit 1–3 Wochen Auswaschung zwischen den Sitzungen.

Sitzungen 1 und 2: Kontrolle (keine Vorbehandlung) – intravenöses und sublinguales Buprenorphin. Einige Fächer werden nur Sitzung 1 (IV) durchlaufen

Sitzungen 3 und 4: Leber- und Darm-CYP3A-Induktion (Rifampin 600 mg täglich), intravenöses und sublinguales Buprenorphin

Sitzung 5: Nur Darm-CYP3A-Hemmung (Grapefruitsaft am Vorabend), sublinguales Buprenorphin

Sitzungen 6 und 7: Leber- und Darm-CYP3A-Hemmung (Ketoconazol 400 mg täglich), intravenöses und sublinguales Buprenorphin

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Jedes Fach muss alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Freiwillige männliche oder nicht schwangere Frau im Alter von 18 bis 50 Jahren
  2. Guter allgemeiner Gesundheitszustand ohne bekannte schwerwiegende Erkrankungen
  3. BMI < 33
  4. Geben Sie eine informierte Einwilligung ab

Ausschlusskriterien:

Probanden werden nicht eingeschrieben, wenn eines der folgenden Kriterien vorliegt:

  1. Bekannte Vorgeschichte von Leber- oder Nierenerkrankungen
  2. Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, Kräutern oder Lebensmitteln, von denen bekannt ist, dass sie durch CYP3A-Aktivität metabolisiert werden oder diese beeinflussen (dies schließt die Verwendung von oralen Kontrazeptiva ein).
  3. Schwangere oder stillende Frauen
  4. Bekannte Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit (vorherige oder gegenwärtige Sucht oder Suchtbehandlung)
  5. Direkter physischer Zugang zu und routinemäßiger Umgang mit Suchtmitteln im regulären Dienst (dies ist ein routinemäßiger Ausschluss von Studien zu Suchtmitteln)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesunde Männer und nicht schwangere Frauen

Die Fächer werden maximal siebenmal studiert.

Die Studienmedikamente sind intravenöses Buprenorphin (0,025–0,2 mg infundiert über 1 Stunde) und sublinguales Buprenorphin (2–4 mg), mit 1–3 Wochen Auswaschung zwischen den Sitzungen.

Sitzungen 1 und 2: Kontrolle (keine Vorbehandlung) – intravenöses und sublinguales Buprenorphin. Einige Fächer werden nur Sitzung 1 (IV) durchlaufen

Sitzungen 3 und 4: Leber- und Darm-CYP3A-Induktion (Rifampin 600 mg täglich), intravenöses und sublinguales Buprenorphin

Sitzung 5: Nur Darm-CYP3A-Hemmung (Grapefruitsaft am Vorabend), sublinguales Buprenorphin

Sitzungen 6 und 7: Leber- und Darm-CYP3A-Hemmung (Ketoconazol 400 mg täglich), intravenöses und sublinguales Buprenorphin
Arzneimittel: Buprenorphin-Kontrolle
Kontrolle (keine Vorbehandlung) – intravenöses und sublinguales Buprenorphin. Einige Fächer werden nur Sitzung 1 (IV) durchlaufen
Arzneimittel: Buprenorphin + Rifampin
Leber und Darm CYP3A-Induktion (Rifampin 600 mg täglich), intravenöses und sublinguales Buprenorphin
Arzneimittel: Buprenorphin + Grapefruitsaft
Nur Darm-CYP3A-Hemmung (Grapefruitsaft am Vorabend), sublinguales Buprenorphin
Arzneimittel: Buprenorphin + Ketoconazol
Leber- und Darm-CYP3A-Hemmung (Ketoconazol 400 mg täglich), intravenöses und sublinguales Buprenorphin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasma Cmax von Buprenorphin
Zeitfenster: 96 Std
96 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Evan Kharasch, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201104146

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Buprenorphin-Kontrolle

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Brazil

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren