Disposição da Buprenorfina e CYP3A
Influência da Modulação CYP3A na Disposição da Buprenorfina e Efeitos Clínicos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os assuntos serão estudados durante um máximo de sete ocasiões.
As drogas do estudo são buprenorfina intravenosa (0,025-0,2 mg infundida durante 1 hora) e buprenorfina sublingual (2-4 mg), com intervalo de 1-3 semanas entre as sessões.
Sessões 1 e 2: Controle (sem pré-tratamento) - buprenorfina intravenosa e sublingual. Algumas disciplinas serão submetidas apenas à sessão 1 (IV)
Sessões 3 e 4: indução de CYP3A hepática e intestinal (rifampicina 600 mg por dia), buprenorfina intravenosa e sublingual
Sessão 5: Inibição intestinal apenas do CYP3A (suco de toranja na noite anterior), buprenorfina sublingual
Sessões 6 e 7: inibição da CYP3A hepática e intestinal (cetoconazol 400 mg por dia), buprenorfina intravenosa e sublingual
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Cada assunto deve atender a todos os seguintes critérios:
- Voluntário do sexo masculino ou feminino não grávida, 18-50 anos
- Boa saúde geral sem condições médicas importantes conhecidas
- IMC < 33
- Fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
Os indivíduos não serão inscritos se algum dos seguintes critérios existir:
- História conhecida de doença hepática ou renal
- Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos, ervas ou alimentos conhecidos por serem metabolizados ou afetar a atividade do CYP3A (isso inclui o uso de contraceptivos orais).
- Mulheres grávidas ou amamentando
- História conhecida de dependência de drogas ou álcool (dependência anterior ou atual ou tratamento para dependência)
- Acesso físico direto e manuseio rotineiro de drogas viciantes no curso regular do serviço (esta é uma exclusão rotineira de estudos de drogas com potencial de dependência)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Machos saudáveis e fêmeas não grávidas
Os assuntos serão estudados durante um máximo de sete ocasiões. As drogas do estudo são buprenorfina intravenosa (0,025-0,2 mg infundida durante 1 hora) e buprenorfina sublingual (2-4 mg), com intervalo de 1-3 semanas entre as sessões. Sessões 1 e 2: Controle (sem pré-tratamento) - buprenorfina intravenosa e sublingual. Algumas disciplinas serão submetidas apenas à sessão 1 (IV) Sessões 3 e 4: indução de CYP3A hepática e intestinal (rifampicina 600 mg por dia), buprenorfina intravenosa e sublingual Sessão 5: Inibição intestinal apenas do CYP3A (suco de toranja na noite anterior), buprenorfina sublingual Sessões 6 e 7: inibição da CYP3A hepática e intestinal (cetoconazol 400 mg por dia), buprenorfina intravenosa e sublingual |
Controle (sem pré-tratamento) - buprenorfina intravenosa e sublingual.
Algumas disciplinas serão submetidas apenas à sessão 1 (IV)
Indução da CYP3A hepática e intestinal (rifampicina 600 mg ao dia), buprenorfina intravenosa e sublingual
Inibição apenas intestinal do CYP3A (suco de toranja na noite anterior), buprenorfina sublingual
Inibição da CYP3A hepática e intestinal (cetoconazol 400 mg ao dia), buprenorfina intravenosa e sublingual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Plasma Cmax de Buprenorfina
Prazo: 96 horas
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96 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Evan Kharasch, MD, PhD, Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Heel RC, Brogden RN, Speight TM, Avery GS. Buprenorphine: a review of its pharmacological properties and therapeutic efficacy. Drugs. 1979 Feb;17(2):81-110. doi: 10.2165/00003495-197917020-00001.
- Pickworth WB, Johnson RE, Holicky BA, Cone EJ. Subjective and physiologic effects of intravenous buprenorphine in humans. Clin Pharmacol Ther. 1993 May;53(5):570-6. doi: 10.1038/clpt.1993.72.
- Walsh SL, Preston KL, Bigelow GE, Stitzer ML. Acute administration of buprenorphine in humans: partial agonist and blockade effects. J Pharmacol Exp Ther. 1995 Jul;274(1):361-72.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes antibacterianos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Antagonistas Narcóticos
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Leprostáticos
- Antagonistas Hormonais
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Antifúngicos
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Indutores de citocromo P-450 CYP3A
- Agentes Antituberculares
- Inibidores de 14-alfa desmetilase
- Antibióticos, Antituberculose
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2B6
- Indutores do citocromo P-450 CYP2C8
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2C19
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2C9
- Buprenorfina
- Cetoconazol
- Rifampicina
Outros números de identificação do estudo
- 201104146
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