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丁丙诺啡配置和 CYP3A

2020年1月8日 更新者：Washington University School of Medicine

CYP3A 调节对丁丙诺啡分布和临床效果的影响

评估 CYP3A 在丁丙诺啡处置和效果中的作用

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主题将在最多七次期间进行研究。

研究药物是静脉注射丁丙诺啡（0.025-0.2 毫克输注超过 1 小时）和舌下含服丁丙诺啡（2-4 毫克），疗程之间有 1-3 周的清除期。

第 1 和第 2 节：对照（无预处理）- 静脉内和舌下含服丁丙诺啡。 有些科目只会进行第 1 节 (IV)

第 3 和第 4 节：肝脏和肠道 CYP3A 诱导（每天 600 毫克利福平）、静脉注射和舌下含服丁丙诺啡

第 5 节：仅肠道 CYP3A 抑制（前一天晚上的葡萄柚汁）、舌下含服丁丙诺啡

第 6 和第 7 节：抑制肝脏和肠道 CYP3A（每天 400 毫克酮康唑）、静脉注射和舌下含服丁丙诺啡

研究类型

介入性

注册 (实际的)

21

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 46年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

每个主题必须满足以下所有条件：

  1. 男性或未怀孕的女性志愿者，18-50岁
  2. 身体健康，没有已知的重大疾病
  3. 体重指数 < 33
  4. 提供知情同意

排除标准：

如果存在以下任何标准，则不会招收受试者：

  1. 已知的肝脏或肾脏疾病史
  2. 使用已知会被 CYP3A 代谢或影响 CYP3A 活性的处方药或非处方药、草药或食物（这包括使用口服避孕药）。
  3. 怀孕或哺乳的女性
  4. 已知的药物或酒精成瘾史（之前或现在的成瘾或成瘾治疗）
  5. 在正常工作过程中直接接触和常规处理成瘾药物（这是对具有成瘾潜力的药物研究的例行排除）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：健康男性和未怀孕的女性

主题将在最多七次期间进行研究。

研究药物是静脉注射丁丙诺啡（0.025-0.2 毫克输注超过 1 小时）和舌下含服丁丙诺啡（2-4 毫克），疗程之间有 1-3 周的清除期。

第 1 和第 2 节：对照（无预处理）- 静脉内和舌下含服丁丙诺啡。 有些科目只会进行第 1 节 (IV)

第 3 和第 4 节：肝脏和肠道 CYP3A 诱导（每天 600 毫克利福平）、静脉注射和舌下含服丁丙诺啡

第 5 节：仅肠道 CYP3A 抑制（前一天晚上的葡萄柚汁）、舌下含服丁丙诺啡

第 6 和第 7 节：抑制肝脏和肠道 CYP3A（每天 400 毫克酮康唑）、静脉注射和舌下含服丁丙诺啡
药品：丁丙诺啡对照
对照（无预处理）——静脉内和舌下含服丁丙诺啡。 有些科目只会进行第 1 节 (IV)
药品：丁丙诺啡+利福平
肝脏和肠道 CYP3A 诱导（每天 600 毫克利福平）、静脉内和舌下含服丁丙诺啡
药品：丁丙诺啡+西柚汁
肠道仅 CYP3A 抑制（前一天晚上的葡萄柚汁），舌下含服丁丙诺啡
药品：丁丙诺啡+酮康唑
肝脏和肠道 CYP3A 抑制（酮康唑每天 400 毫克），静脉内和舌下含服丁丙诺啡

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
丁丙诺啡的血浆 Cmax
大体时间：96小时
96小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Washington University School of Medicine

调查人员

  • 首席研究员：Evan Kharasch, MD, PhD、Washington University School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年6月1日

初级完成 (实际的)

2014年3月29日

研究完成 (实际的)

2014年3月29日

研究注册日期

首次提交

2012年4月10日

首先提交符合 QC 标准的

2012年4月11日

首次发布 (估计)

2012年4月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月8日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 201104146

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