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Disposizione della buprenorfina e CYP3A

8 gennaio 2020 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Influenza della modulazione del CYP3A sulla disposizione della buprenorfina e sugli effetti clinici

Per valutare il ruolo del CYP3A nella disposizione e nell'effetto della buprenorfina

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le materie saranno studiate durante un massimo di sette occasioni.

I farmaci in studio sono la buprenorfina per via endovenosa (0,025-0,2 mg infusi in 1 ora) e la buprenorfina sublinguale (2-4 mg), con un periodo di sospensione di 1-3 settimane tra le sessioni.

Sessioni 1 e 2: Controllo (nessun pretrattamento) - buprenorfina endovenosa e sublinguale. Alcuni soggetti saranno sottoposti solo alla sessione 1 (IV)

Sessioni 3 e 4: induzione del CYP3A epatico e intestinale (rifampicina 600 mg al giorno), buprenorfina endovenosa e sublinguale

Sessione 5: solo inibizione intestinale del CYP3A (succo di pompelmo la sera prima), buprenorfina sublinguale

Sessioni 6 e 7: inibizione del CYP3A epatico e intestinale (ketoconazolo 400 mg al giorno), buprenorfina endovenosa e sublinguale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Ogni soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Volontario maschio o femmina non incinta, 18-50 anni
  2. Buona salute generale senza condizioni mediche importanti note
  3. IMC < 33
  4. Fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

I soggetti non saranno iscritti se esiste uno dei seguenti criteri:

  1. Storia nota di malattie epatiche o renali
  2. Uso di farmaci, prodotti erboristici o alimenti soggetti a prescrizione medica o non soggetti a prescrizione medica noti per essere metabolizzati o influenzare l'attività del CYP3A (questo include l'uso di contraccettivi orali).
  3. Donne in gravidanza o allattamento
  4. Storia nota di dipendenza da droghe o alcol (dipendenza precedente o presente o trattamento della dipendenza)
  5. Accesso fisico diretto e gestione di routine di droghe che creano dipendenza nel regolare svolgimento del proprio dovere (questa è un'esclusione di routine dagli studi sulle droghe con potenziale di dipendenza)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Maschi sani e femmine non gravide

Le materie saranno studiate durante un massimo di sette occasioni.

I farmaci in studio sono la buprenorfina per via endovenosa (0,025-0,2 mg infusi in 1 ora) e la buprenorfina sublinguale (2-4 mg), con un periodo di sospensione di 1-3 settimane tra le sessioni.

Sessioni 1 e 2: Controllo (nessun pretrattamento) - buprenorfina endovenosa e sublinguale. Alcuni soggetti saranno sottoposti solo alla sessione 1 (IV)

Sessioni 3 e 4: induzione del CYP3A epatico e intestinale (rifampicina 600 mg al giorno), buprenorfina endovenosa e sublinguale

Sessione 5: solo inibizione intestinale del CYP3A (succo di pompelmo la sera prima), buprenorfina sublinguale

Sessioni 6 e 7: inibizione del CYP3A epatico e intestinale (ketoconazolo 400 mg al giorno), buprenorfina endovenosa e sublinguale
Droga: Controllo della buprenorfina
Controllo (nessun pretrattamento) - buprenorfina endovenosa e sublinguale. Alcuni soggetti saranno sottoposti solo alla sessione 1 (IV)
Droga: Buprenorfina + Rifampicina
Induzione del CYP3A epatico e intestinale (rifampicina 600 mg al giorno), buprenorfina endovenosa e sublinguale
Droga: Buprenorfina + succo di pompelmo
Solo inibizione intestinale del CYP3A (succo di pompelmo la sera prima), buprenorfina sublinguale
Droga: Buprenorfina + Ketoconazolo
Inibizione del CYP3A epatico e intestinale (ketoconazolo 400 mg al giorno), buprenorfina endovenosa e sublinguale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Plasma Cmax di Buprenorfina
Lasso di tempo: 96 ore
96 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Evan Kharasch, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

29 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

29 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

12 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201104146

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