Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Buprenorfindisposition och CYP3A

8 januari 2020 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

Inverkan av CYP3A-modulering på buprenorfindisposition och kliniska effekter

Att utvärdera roll CYP3A i buprenorfin disposition och effekt

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ämnen kommer att studeras under högst sju tillfällen.

Studieläkemedel är intravenöst buprenorfin (0,025-0,2 mg infunderat under 1 timme) och sublingualt buprenorfin (2-4 mg), med 1-3 veckors tvättning mellan sessionerna.

Session 1&2: Kontroll (ingen förbehandling) - intravenöst och sublingualt buprenorfin. Vissa ämnen kommer endast att genomgå session 1 (IV)

Sessioner 3 och 4: CYP3A-induktion i lever och tarm (rifampin 600 mg dagligen), intravenöst och sublingualt buprenorfin

Session 5: Enbart CYP3A-hämning av tarmen (grapefruktjuice kvällen innan), sublingualt buprenorfin

Sessioner 6 och 7: CYP3A-hämning i lever och tarm (ketokonazol 400 mg dagligen), intravenöst och sublingualt buprenorfin

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 46 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Varje ämne måste uppfylla alla följande kriterier:

  1. Manlig eller icke-gravid kvinnlig volontär, 18-50 år gammal
  2. God allmän hälsa utan kända allvarliga medicinska tillstånd
  3. BMI <33
  4. Ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

Ämnen kommer inte att registreras om något av följande kriterier finns:

  1. Känd historia av lever- eller njursjukdom
  2. Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel, örter eller livsmedel som är kända för att metaboliseras av eller påverka CYP3A-aktivitet (detta inkluderar användning av orala preventivmedel).
  3. Kvinnor som är gravida eller ammar
  4. Känd historia av drog- eller alkoholberoende (tidigare eller nuvarande missbruk eller missbruksbehandling)
  5. Direkt fysisk tillgång till och rutinmässig hantering av missbrukande droger i den ordinarie tjänstgöringen (detta är ett rutinmässigt undantag från studier av droger med beroendepotential)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Friska hanar och icke-gravida honor

Ämnen kommer att studeras under högst sju tillfällen.

Studieläkemedel är intravenöst buprenorfin (0,025-0,2 mg infunderat under 1 timme) och sublingualt buprenorfin (2-4 mg), med 1-3 veckors tvättning mellan sessionerna.

Session 1&2: Kontroll (ingen förbehandling) - intravenöst och sublingualt buprenorfin. Vissa ämnen kommer endast att genomgå session 1 (IV)

Sessioner 3 och 4: CYP3A-induktion i lever och tarm (rifampin 600 mg dagligen), intravenöst och sublingualt buprenorfin

Session 5: Enbart CYP3A-hämning av tarmen (grapefruktjuice kvällen innan), sublingualt buprenorfin

Sessioner 6 och 7: CYP3A-hämning i lever och tarm (ketokonazol 400 mg dagligen), intravenöst och sublingualt buprenorfin
Läkemedel: Buprenorfinkontroll
Kontroll (ingen förbehandling) - intravenöst och sublingualt buprenorfin. Vissa ämnen kommer endast att genomgå session 1 (IV)
Läkemedel: Buprenorfin + Rifampin
Lever och tarm CYP3A-induktion (rifampin 600 mg dagligen), intravenöst och sublingualt buprenorfin
Läkemedel: Buprenorfin + Grapefruktjuice
Enbart CYP3A-hämning (grapefruktjuice kvällen innan), sublingualt buprenorfin
Läkemedel: Buprenorfin + Ketokonazol
Lever och tarm CYP3A-hämning (ketokonazol 400 mg dagligen), intravenös och sublingual buprenorfin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Plasma Cmax för buprenorfin
Tidsram: 96 timmar
96 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Evan Kharasch, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

29 mars 2014

Avslutad studie (Faktisk)

29 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2012

Första postat (Uppskatta)

12 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201104146

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera