Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dyspozycja buprenorfiny i CYP3A

8 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Wpływ modulacji CYP3A na rozmieszczenie buprenorfiny i efekty kliniczne

Ocena roli CYP3A w dystrybucji i działaniu buprenorfiny

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przedmioty będą badane podczas maksymalnie siedmiu okazji.

Badane leki to dożylna buprenorfina (0,025-0,2 mg we wlewie przez 1 godzinę) i buprenorfina podjęzykowa (2-4 mg), z 1-3 tygodniową przerwą między sesjami.

Sesje 1 i 2: Kontrola (bez wstępnego leczenia) - dożylna i podjęzykowa buprenorfina. Niektóre przedmioty przejdą tylko sesję 1 (IV)

Sesje 3 i 4: Indukcja CYP3A w wątrobie i jelitach (ryfampicyna 600 mg dziennie), dożylna i podjęzykowa buprenorfina

Sesja 5: Hamowanie CYP3A tylko w jelitach (sok grejpfrutowy poprzedniej nocy), podjęzykowa buprenorfina

Sesje 6 i 7: Hamowanie wątroby i jelit CYP3A (ketokonazol 400 mg dziennie), dożylna i podjęzykowa buprenorfina

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Każdy przedmiot musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Wolontariusz mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży, w wieku 18-50 lat
  2. Dobry ogólny stan zdrowia bez znanych poważnych schorzeń
  3. BMI < 33
  4. Wyraź świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

Przedmioty nie zostaną zapisane, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych warunków:

  1. Znana historia chorób wątroby lub nerek
  2. Stosowanie leków na receptę lub bez recepty, ziół lub pokarmów, o których wiadomo, że są metabolizowane lub wpływają na aktywność CYP3A (w tym stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych).
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące
  4. Znana historia uzależnienia od narkotyków lub alkoholu (wcześniejsze lub obecne leczenie uzależnień lub uzależnień)
  5. Bezpośredni fizyczny dostęp i rutynowe obchodzenie się z narkotykami uzależniającymi w ramach zwykłych obowiązków służbowych (jest to rutynowe wyłączenie z badań leków uzależniających)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdrowych samców i nieciężarnych samic

Przedmioty będą badane podczas maksymalnie siedmiu okazji.

Badane leki to dożylna buprenorfina (0,025-0,2 mg we wlewie przez 1 godzinę) i buprenorfina podjęzykowa (2-4 mg), z 1-3 tygodniową przerwą między sesjami.

Sesje 1 i 2: Kontrola (bez wstępnego leczenia) - dożylna i podjęzykowa buprenorfina. Niektóre przedmioty przejdą tylko sesję 1 (IV)

Sesje 3 i 4: Indukcja CYP3A w wątrobie i jelitach (ryfampicyna 600 mg dziennie), dożylna i podjęzykowa buprenorfina

Sesja 5: Hamowanie CYP3A tylko w jelitach (sok grejpfrutowy poprzedniej nocy), podjęzykowa buprenorfina

Sesje 6 i 7: Hamowanie wątroby i jelit CYP3A (ketokonazol 400 mg dziennie), dożylna i podjęzykowa buprenorfina
Lek: Kontrola buprenorfiny
Kontrola (bez przygotowania) - dożylna i podjęzykowa buprenorfina. Niektóre przedmioty przejdą tylko sesję 1 (IV)
Lek: Buprenorfina + ryfampicyna
Indukcja CYP3A w wątrobie i jelitach (ryfampicyna 600 mg na dobę), dożylna i podjęzykowa buprenorfina
Lek: Buprenorfina + Sok grejpfrutowy
Tylko jelitowe hamowanie CYP3A (sok grejpfrutowy poprzedniej nocy), podjęzykowa buprenorfina
Lek: Buprenorfina + Ketokonazol
Hamowanie CYP3A w wątrobie i jelitach (ketokonazol 400 mg na dobę), dożylna i podjęzykowa buprenorfina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax buprenorfiny w osoczu
Ramy czasowe: 96 godz
96 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Evan Kharasch, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201104146

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kontrola buprenorfiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj