Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Buprenorphin Disposition og CYP3A

8. januar 2020 opdateret af: Washington University School of Medicine

Indflydelse af CYP3A-modulation på buprenorphindisposition og kliniske effekter

At evaluere rolle CYP3A i buprenorphin disposition og effekt

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Emner vil blive studeret i maksimalt syv lejligheder.

Undersøgelseslægemidler er intravenøs buprenorphin (0,025-0,2 mg infunderet over 1 time) og sublingual buprenorphin (2-4 mg), med 1-3 ugers udvaskning mellem sessionerne.

Session 1&2: Kontrol (ingen forbehandling) - intravenøs og sublingual buprenorphin. Nogle fag vil kun gennemgå session 1 (IV)

Sessioner 3 og 4: Lever og tarm CYP3A induktion (rifampin 600 mg dagligt), intravenøs og sublingual buprenorphin

Session 5: Kun tarm-CYP3A-hæmning (grapefrugtjuice aftenen før), sublingual buprenorphin

Sessioner 6 og 7: Lever og tarm CYP3A hæmning (ketoconazol 400 mg dagligt), intravenøs og sublingual buprenorphin

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Hvert emne skal opfylde alle følgende kriterier:

  1. Mandlig eller ikke-gravid kvindelig frivillig, 18-50 år gammel
  2. Godt generelt helbred uden kendte alvorlige medicinske tilstande
  3. BMI <33
  4. Giv informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Emner vil ikke blive tilmeldt, hvis et af følgende kriterier eksisterer:

  1. Kendt historie med lever- eller nyresygdom
  2. Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, urter eller fødevarer, der vides at blive metaboliseret af eller påvirker CYP3A-aktivitet (dette inkluderer brug af orale præventionsmidler).
  3. Kvinder, der er gravide eller ammer
  4. Kendt historie med stof- eller alkoholafhængighed (tidligere eller nuværende afhængighed eller afhængighedsbehandling)
  5. Direkte fysisk adgang til og rutinemæssig håndtering af afhængige stoffer i den almindelige tjeneste (dette er en rutinemæssig udelukkelse fra undersøgelser af stoffer med afhængighedspotentiale)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Raske hanner og ikke-gravide hunner

Emner vil blive studeret i maksimalt syv lejligheder.

Undersøgelseslægemidler er intravenøs buprenorphin (0,025-0,2 mg infunderet over 1 time) og sublingual buprenorphin (2-4 mg), med 1-3 ugers udvaskning mellem sessionerne.

Session 1&2: Kontrol (ingen forbehandling) - intravenøs og sublingual buprenorphin. Nogle fag vil kun gennemgå session 1 (IV)

Sessioner 3 og 4: Lever og tarm CYP3A induktion (rifampin 600 mg dagligt), intravenøs og sublingual buprenorphin

Session 5: Kun tarm-CYP3A-hæmning (grapefrugtjuice aftenen før), sublingual buprenorphin

Sessioner 6 og 7: Lever og tarm CYP3A hæmning (ketoconazol 400 mg dagligt), intravenøs og sublingual buprenorphin
Medicin: Buprenorphin kontrol
Kontrol (ingen forbehandling) - intravenøs og sublingual buprenorphin. Nogle fag vil kun gennemgå session 1 (IV)
Medicin: Buprenorphin + Rifampin
Lever og tarm CYP3A induktion (rifampin 600 mg dagligt), intravenøs og sublingual buprenorphin
Medicin: Buprenorphin + Grapefrugtjuice
Kun CYP3A-hæmning af tarmen (grapefrugtjuice aftenen før), sublingual buprenorphin
Medicin: Buprenorphin + Ketoconazol
Lever og tarm CYP3A-hæmning (ketoconazol 400 mg dagligt), intravenøs og sublingual buprenorphin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasma Cmax for buprenorphin
Tidsramme: 96 timer
96 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Evan Kharasch, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

29. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2012

Først opslået (Skøn)

12. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201104146

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Buprenorphin kontrol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner