Disposición de buprenorfina y CYP3A
Influencia de la modulación de CYP3A en la disposición y los efectos clínicos de la buprenorfina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las materias se cursarán durante un máximo de siete ocasiones.
Los fármacos del estudio son buprenorfina intravenosa (0,025-0,2 mg infundidos durante 1 hora) y buprenorfina sublingual (2-4 mg), con un lavado de 1-3 semanas entre sesiones.
Sesiones 1 y 2: Control (sin pretratamiento): buprenorfina intravenosa y sublingual. Algunas asignaturas solo realizarán la sesión 1 (IV)
Sesiones 3 y 4: inducción de CYP3A en el hígado y el intestino (600 mg diarios de rifampicina), buprenorfina intravenosa y sublingual
Sesión 5: Inhibición de CYP3A solo intestinal (jugo de toronja la noche anterior), buprenorfina sublingual
Sesiones 6 y 7: Inhibición del CYP3A hepático e intestinal (ketoconazol 400 mg al día), buprenorfina intravenosa y sublingual
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Cada sujeto debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- Voluntario masculino o femenino no embarazada, de 18 a 50 años
- Buena salud general sin condiciones médicas importantes conocidas
- IMC < 33
- Dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
No se inscribirán sujetos si se cumple alguno de los siguientes criterios:
- Antecedentes conocidos de enfermedad hepática o renal.
- Uso de medicamentos recetados o de venta libre, hierbas o alimentos que se sabe que son metabolizados por o afectan la actividad de CYP3A (esto incluye el uso de anticonceptivos orales).
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Antecedentes conocidos de adicción a las drogas o al alcohol (adicción anterior o presente o tratamiento de adicción)
- Acceso físico directo y manejo rutinario de drogas adictivas en el ejercicio normal del trabajo (esta es una exclusión rutinaria de los estudios de drogas con potencial adictivo)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Hombres sanos y mujeres no embarazadas
Las materias se cursarán durante un máximo de siete ocasiones. Los fármacos del estudio son buprenorfina intravenosa (0,025-0,2 mg infundidos durante 1 hora) y buprenorfina sublingual (2-4 mg), con un lavado de 1-3 semanas entre sesiones. Sesiones 1 y 2: Control (sin pretratamiento): buprenorfina intravenosa y sublingual. Algunas asignaturas solo realizarán la sesión 1 (IV) Sesiones 3 y 4: inducción de CYP3A en el hígado y el intestino (600 mg diarios de rifampicina), buprenorfina intravenosa y sublingual Sesión 5: Inhibición de CYP3A solo intestinal (jugo de toronja la noche anterior), buprenorfina sublingual Sesiones 6 y 7: Inhibición del CYP3A hepático e intestinal (ketoconazol 400 mg al día), buprenorfina intravenosa y sublingual |
Control (sin pretratamiento): buprenorfina intravenosa y sublingual.
Algunas asignaturas solo realizarán la sesión 1 (IV)
Inducción de CYP3A en hígado e intestino (rifampicina 600 mg diarios), buprenorfina intravenosa y sublingual
Gut only Inhibición de CYP3A (jugo de toronja la noche anterior), buprenorfina sublingual
Inhibición del CYP3A hepático e intestinal (ketoconazol 400 mg al día), buprenorfina intravenosa y sublingual
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Plasma Cmax de buprenorfina
Periodo de tiempo: 96 horas
|
96 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Evan Kharasch, MD, PhD, Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Heel RC, Brogden RN, Speight TM, Avery GS. Buprenorphine: a review of its pharmacological properties and therapeutic efficacy. Drugs. 1979 Feb;17(2):81-110. doi: 10.2165/00003495-197917020-00001.
- Pickworth WB, Johnson RE, Holicky BA, Cone EJ. Subjective and physiologic effects of intravenous buprenorphine in humans. Clin Pharmacol Ther. 1993 May;53(5):570-6. doi: 10.1038/clpt.1993.72.
- Walsh SL, Preston KL, Bigelow GE, Stitzer ML. Acute administration of buprenorphine in humans: partial agonist and blockade effects. J Pharmacol Exp Ther. 1995 Jul;274(1):361-72.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes antibacterianos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Antagonistas de narcóticos
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes leprostáticos
- Antagonistas de hormonas
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Inductores de citocromo P-450 CYP3A
- Agentes antituberculosos
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Antibióticos, Antituberculosos
- Inductores de citocromo P-450 CYP2B6
- Inductores de citocromo P-450 CYP2C8
- Inductores del citocromo P-450 CYP2C19
- Inductores de citocromo P-450 CYP2C9
- Buprenorfina
- Ketoconazol
- Rifampicina
Otros números de identificación del estudio
- 201104146
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Control de buprenorfina
-
Yonsei UniversityAún no reclutandoHipertensión | Enfermedades Renales Crónicas | DislipidemiasCorea, república de
-
Universidad Nacional de Educación a DistanciaMinisterio de Economía y Competitividad, SpainDesconocidoUn Procedimiento Breve de Regulación Emocional (PbRE) para la Fibromialgia Utilizando las TIC (PbRE)Dolor crónico | FibromialgiaEspaña
-
University Hospital, LilleTerminado
-
Takeshi MorimotoUniversity of the RyukyusActivo, no reclutandoEnfermedad de la arteria coronaria | Hipertensión | Diabetes tipo 2 | DislipidemiaJapón
-
University of California, San FranciscoRetiradoLesión pulmonar aguda
-
National Taiwan University HospitalTerminado
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreTerminado
-
Xuanwu Hospital, BeijingBeijing Tiantan Hospital; Peking University Third Hospital; The 306 Hospital of...DesconocidoRevascularización Cerebral | Enfermedad cerebrovascular isquémicaPorcelana
-
James J. Peters Veterans Affairs Medical CenterKessler FoundationTerminadoEl flujo sanguíneo cerebral | Presión arterial | Función cognitiva | Lesión de la médula espinalEstados Unidos
-
Cornell UniversityTerminadoVoluntarios SaludablesEstados Unidos