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부프레노르핀 처분 및 CYP3A

2020년 1월 8일 업데이트: Washington University School of Medicine

CYP3A 조절이 부프레노르핀 기질 및 임상적 효과에 미치는 영향

부프레노르핀 배치 및 효과에서 CYP3A의 역할을 평가하기 위해

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

피험자는 최대 7회에 걸쳐 연구됩니다.

연구 약물은 정맥내 부프레노르핀(0.025-0.2 mg 1시간 이상 주입) 및 설하 부프레노르핀(2-4 mg)이며 세션 사이에 1-3주 휴약기가 있습니다.

세션 1&2: 대조군(전처리 없음) - 정맥 및 설하 부프레노르핀. 일부 과목은 세션 1(IV)만 진행합니다.

세션 3&4: 간 및 소화관 CYP3A 유도(매일 리팜핀 600mg), 정맥 및 설하 부프레노르핀

세션 5: 장 단독 CYP3A 억제(전날 밤 자몽 주스), 설하 부프레노르핀

세션 6&7: 간 및 소화관 CYP3A 억제(매일 케토코나졸 400mg), 정맥 및 설하 부프레노르핀

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

각 과목은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 남성 또는 임신하지 않은 여성 지원자, 18-50세
  2. 알려진 주요 의학적 상태가 없는 양호한 일반 건강 상태
  3. BMI < 33
  4. 정보에 입각한 동의 제공

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 존재하는 경우 피험자는 등록되지 않습니다.

  1. 간 또는 신장 질환의 알려진 병력
  2. CYP3A 활동에 의해 대사되거나 영향을 미치는 것으로 알려진 처방약 또는 비처방약, 약초 또는 식품의 사용(여기에는 경구 피임약 사용이 포함됨).
  3. 임신 또는 수유 중인 여성
  4. 약물 또는 알코올 중독의 알려진 병력(이전 또는 현재 중독 또는 중독 치료)
  5. 정규 업무 과정에서 중독성 약물에 대한 직접적인 물리적 접근 및 일상적인 취급(이는 중독 가능성이 있는 약물 연구에서 일상적으로 제외됨)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 건강한 남성과 임신하지 않은 여성

피험자는 최대 7회에 걸쳐 연구됩니다.

연구 약물은 정맥내 부프레노르핀(0.025-0.2 mg 1시간 이상 주입) 및 설하 부프레노르핀(2-4 mg)이며 세션 사이에 1-3주 휴약기가 있습니다.

세션 1&2: 대조군(전처리 없음) - 정맥 및 설하 부프레노르핀. 일부 과목은 세션 1(IV)만 진행합니다.

세션 3&4: 간 및 소화관 CYP3A 유도(매일 리팜핀 600mg), 정맥 및 설하 부프레노르핀

세션 5: 장 단독 CYP3A 억제(전날 밤 자몽 주스), 설하 부프레노르핀

세션 6&7: 간 및 소화관 CYP3A 억제(매일 케토코나졸 400mg), 정맥 및 설하 부프레노르핀
의약품: 부프레노르핀 컨트롤
대조군(전처리 없음) - 정맥 및 설하 부프레노르핀. 일부 과목은 세션 1(IV)만 진행합니다.
의약품: 부프레노르핀 + 리팜핀
간 및 소화관 CYP3A 유도(매일 리팜핀 600mg), 정맥 및 설하 부프레노르핀
의약품: 부프레노르핀 + 자몽주스
장 단독 CYP3A 억제(전날 밤 자몽 주스), 설하 부프레노르핀
의약품: 부프레노르핀 + 케토코나졸
간 및 소화관 CYP3A 억제(매일 케토코나졸 400mg), 정맥 및 설하 부프레노르핀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부프레노르핀의 혈장 Cmax
기간: 96시간
96시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Washington University School of Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Evan Kharasch, MD, PhD, Washington University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 3월 29일

연구 완료 (실제)

2014년 3월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 4월 11일

처음 게시됨 (추정)

2012년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201104146

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