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Disposition de la buprénorphine et CYP3A

8 janvier 2020 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Influence de la modulation du CYP3A sur l'élimination de la buprénorphine et ses effets cliniques

Évaluer le rôle du CYP3A dans la disposition et l'effet de la buprénorphine

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets seront étudiés pendant un maximum de sept occasions.

Les médicaments à l'étude sont la buprénorphine intraveineuse (0,025 à 0,2 mg perfusée pendant 1 h) et la buprénorphine sublinguale (2 à 4 mg), avec un sevrage de 1 à 3 semaines entre les séances.

Séances 1 et 2 : Contrôle (pas de prétraitement) - buprénorphine intraveineuse et sublinguale. Certains sujets ne subiront que la session 1 (IV)

Sessions 3 et 4 : induction hépatique et intestinale du CYP3A (rifampicine 600 mg par jour), buprénorphine intraveineuse et sublinguale

Séance 5 : Inhibition du CYP3A dans l'intestin uniquement (jus de pamplemousse la veille), buprénorphine sublinguale

Séances 6 et 7 : Inhibition du CYP3A hépatique et intestinal (kétoconazole 400 mg par jour), buprénorphine intraveineuse et sublinguale

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 46 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Chaque sujet doit répondre à tous les critères suivants :

  1. Volontaire homme ou femme non enceinte, 18-50 ans
  2. Bonne santé générale sans conditions médicales majeures connues
  3. IMC < 33
  4. Fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

Les sujets ne seront pas inscrits si l'un des critères suivants existe :

  1. Antécédents connus de maladie du foie ou des reins
  2. Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre, de plantes médicinales ou d'aliments connus pour être métabolisés par ou affecter l'activité du CYP3A (cela inclut l'utilisation de contraceptifs oraux).
  3. Femmes enceintes ou allaitantes
  4. Antécédents connus de toxicomanie ou d'alcoolisme (dépendance antérieure ou actuelle ou traitement de la toxicomanie)
  5. Accès physique direct et manipulation de routine des drogues addictives dans le cadre de leurs fonctions régulières (il s'agit d'une exclusion systématique des études sur les drogues à potentiel de dépendance)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hommes en bonne santé et femmes non enceintes

Les sujets seront étudiés pendant un maximum de sept occasions.

Les médicaments à l'étude sont la buprénorphine intraveineuse (0,025 à 0,2 mg perfusée pendant 1 h) et la buprénorphine sublinguale (2 à 4 mg), avec un sevrage de 1 à 3 semaines entre les séances.

Séances 1 et 2 : Contrôle (pas de prétraitement) - buprénorphine intraveineuse et sublinguale. Certains sujets ne subiront que la session 1 (IV)

Sessions 3 et 4 : induction hépatique et intestinale du CYP3A (rifampicine 600 mg par jour), buprénorphine intraveineuse et sublinguale

Séance 5 : Inhibition du CYP3A dans l'intestin uniquement (jus de pamplemousse la veille), buprénorphine sublinguale

Séances 6 et 7 : Inhibition du CYP3A hépatique et intestinal (kétoconazole 400 mg par jour), buprénorphine intraveineuse et sublinguale
Médicament: Contrôle de la buprénorphine
Contrôle (pas de prétraitement) - buprénorphine intraveineuse et sublinguale. Certains sujets ne subiront que la session 1 (IV)
Médicament: Buprénorphine + Rifampine
Foie et intestin Induction du CYP3A (rifampicine 600 mg par jour), buprénorphine intraveineuse et sublinguale
Médicament: Buprénorphine + Jus de Pamplemousse
Gut seulement Inhibition du CYP3A (jus de pamplemousse la veille), buprénorphine sublinguale
Médicament: Buprénorphine + Kétoconazole
Inhibition du CYP3A hépatique et intestinal (kétoconazole 400 mg par jour), buprénorphine intraveineuse et sublinguale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Cmax plasmatique de la buprénorphine
Délai: 96 h
96 h

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Evan Kharasch, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

29 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

29 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2012

Première publication (Estimation)

12 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201104146

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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