子供の場合、麻酔導入時にプロポフォールを注射するとき、シネラ パッチを使用すると痛みが軽減されますか? (Synera patch)
小児では、バスキュラー アクセスの前に局所鎮痛に Synera パッチを使用すると、麻酔導入のためのプロポフォール注射に伴う痛みが軽減されますか?
調査の概要
詳細な説明
通常、麻酔科医は睡眠薬であるプロポフォールを静脈内に注射して全身麻酔を導入します。 プロポフォール注射は、重度の痛みを伴います。
研究者はまた、リドカイン/テトラカイン皮膚パッチ (Synera) を配置して、IV 配置に伴う痛みを軽減します。 Synera パッチの局所麻酔薬は皮膚の奥深くまで拡散するため、この研究では、研究者は Synera パッチの適用がプロポフォール注射に伴う痛みを軽減できるかどうかを評価したいと考えています。
子供たちは、IV配置の前にパッチまたは塩化エチルのいずれかを受け取るように無作為化されます. 合計33人の患者が各グループに登録されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Memorial Herman Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 6～17歳の健康な外来患者
- 米国麻酔科学会物理分類の 1 または 2 の評価
- メモリアル ハーマン病院、ザ メディカル センター、ヒューストン、テキサス州での全身麻酔を必要とする選択的処置
除外基準:
- 皮膚疾患または感染症（手の甲）
- リドカインまたはテトラカインに対するアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：塩化エチル蒸気冷却スプレー
患者の半分は、22 ゲージの静脈内カテーテルを留置する直前にゲバウアーの塩化エチル局所麻酔薬蒸気冷却スプレーを受けるように無作為に割り当てられます。 このグループの痛みは、独立した観察者（非盲検）および患者によってIV配置時に0〜10のスケールで評価されます。 プロポフォールが麻酔導入時に注射された場合、盲目の観察者とスタッフの麻酔科医 (これも盲目) が 1 ～ 4 のスケールで痛みを再度評価します。 IV 留置後、塩化エチルまたはパッチによる皮膚の変化をカバーするために Coban 粘着性弾性ラップで手と IV 部位をドレープして固定することにより、目隠しを行います。 |
スプレーは、皮膚が白くなるまで、または最大 10 秒間、皮膚 (研究目的では手の甲) に局所的に適用されます。
他の名前：
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実験的：シネラパッチ
患者の残りの半分は、22 ゲージの静脈内カテーテルを配置する少なくとも 30 分前に、両手の背部に適用される Synera パッチを受け取るように無作為に割り当てられます。 このグループの痛みは、独立した観察者（非盲検）および患者によってIV配置時に0〜10のスケールで評価されます。 プロポフォールが麻酔導入時に注射された場合、盲目の観察者とスタッフの麻酔科医 (これも盲目) が 1 ～ 4 のスケールで痛みを再度評価します。 IV 配置に続いて、パッチまたは塩化エチルによる皮膚の変化をカバーするために、Coban 自己接着性弾性ラップで手と IV 部位をドレープして固定することにより、目隠しを行います。 |
リドカイン 70mg / テトラカイン 70mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロポフォール注射で痛みを感じない、または軽度の痛みがある各グループの子供の数。
時間枠：1時間±30分以内
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主要な結果変数は、治療の成功/失敗です。
子供が痛みを感じない場合、または軽度の痛みがある場合、治療は成功したと見なされます。
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1時間±30分以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さ
時間枠：1時間±30分以内
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盲目の独立した観察者と盲目の麻酔科医が、痛みの尺度に従ってプロポフォール注射の痛みを評価します。
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1時間±30分以内
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Samia N Khalil, M.D.、University of Texas Health Sciences Center at Houston
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HSC-MS-12-0042
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