在儿童中，使用 Synera 贴片会减轻麻醉诱导时注射异丙酚时的疼痛吗？ (Synera patch)
在儿童中，在血管通路前使用 Synera 贴片进行局部镇痛是否会减轻与异丙酚注射麻醉诱导相关的疼痛？
研究概览
详细说明
通常，麻醉师会通过静脉注射异丙酚（一种安眠药）来诱导全身麻醉。 异丙酚注射会引起严重的疼痛。
研究人员还放置了利多卡因/丁卡因皮肤贴剂 (Synera) 以减轻与静脉注射相关的疼痛。 由于 Synera 贴剂的局部麻醉剂会扩散到皮下深处，因此在这项研究中，研究人员想评估 Synera 贴剂的应用是否可以减轻与异丙酚注射相关的疼痛。
在静脉注射之前，儿童将被随机分配接受贴剂或乙基氯。 每组将总共招募 33 名患者。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- Memorial Herman Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 健康的门诊儿童，6-17 岁
- 美国麻醉医师协会物理分类等级为 1 或 2
- 得克萨斯州休斯敦医学中心赫尔曼纪念医院需要全身麻醉的择期手术
排除标准：
- 皮肤病或感染（手背）
- 对利多卡因或丁卡因过敏
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：氯乙烷蒸汽冷却喷雾
在放置 22 号静脉导管之前，一半的患者将被随机分配接受 Gebauer 的乙基氯局部麻醉剂蒸汽冷却剂喷雾剂。 该组的疼痛将在 IV 放置时由独立观察者（非盲法）和患者以 0-10 的等级进行评估。 当异丙酚在麻醉诱导时注射时，将由盲法观察员和工作人员麻醉师（也盲法）以 1-4 的等级再次评估疼痛。 盲法将在 IV 放置后发生，方法是用 Coban 自粘弹性包裹物覆盖并固定手和 IV 部位，以覆盖由于氯乙烷或贴剂引起的任何皮肤变化。 |
喷雾将局部应用于皮肤（用于研究目的的手背），直到它变白或长达 10 秒。
其他名称：
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实验性的：同步补丁
另一半患者将被随机分配接受 Synera 贴片，在放置 22 号静脉导管之前至少 30 分钟贴在双手的手背上。 该组的疼痛将在 IV 放置时由独立观察者（非盲法）和患者以 0-10 的等级进行评估。 当异丙酚在麻醉诱导时注射时，将由盲法观察员和工作人员麻醉师（也盲法）以 1-4 的等级再次评估疼痛。 盲法将在 IV 放置后发生，方法是用 Coban 自粘弹性包裹物覆盖和固定手和 IV 部位，以覆盖由于贴片或氯乙烷引起的任何皮肤变化。 |
70 毫克利多卡因 / 70 毫克丁卡因
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每组注射异丙酚不痛或轻度痛的患儿数。
大体时间：一小时以内，正负半小时
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主要结果变量是治疗的成功/失败。
如果孩子感觉不到疼痛或有轻微疼痛，则认为治疗成功。
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一小时以内，正负半小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛强度
大体时间：一小时以内，正负半小时
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盲法独立观察者和盲法麻醉师将根据疼痛量表对丙泊酚注射的疼痛进行评分：
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一小时以内，正负半小时
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Samia N Khalil, M.D.、University of Texas Health Sciences Center at Houston
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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