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Chez les enfants, l'utilisation d'un patch Synera diminue-t-elle la douleur lors de l'injection de propofol lors de l'induction de l'anesthésie ? (Synera patch)

11 avril 2012 mis à jour par: Samia Khalil, The University of Texas Health Science Center, Houston

Chez les enfants, l'utilisation du patch Synera pour l'analgésie locale avant l'accès vasculaire réduit-elle la douleur associée à l'injection de propofol pour l'induction de l'anesthésie ?

Le but de cette étude est d'évaluer si le patch Synera (patch de lidocaïne/tétracaïne), utilisé pour engourdir la peau avant le placement IV, est efficace pour réduire la douleur associée à l'administration de propofol IV lors de l'induction d'une anesthésie générale, par rapport à l'anesthésique topique au chlorure d'éthyle de Gebauer. réfrigérant pour la peau.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Généralement, les anesthésistes injectent du Propofol, un somnifère, par voie intraveineuse pour induire une anesthésie générale. L'injection de propofol est associée à des douleurs qui peuvent être intenses.

Les enquêteurs placent également un timbre cutané de lidocaïne/tétracaïne (Synera) pour diminuer la douleur associée à la mise en place de l'intraveineuse. Étant donné que les anesthésiques locaux du patch Synera diffusent profondément sous la peau, dans cette étude, les chercheurs souhaitent évaluer si l'application de Synera Patch peut diminuer la douleur associée à l'injection de propofol.

Les enfants seront randomisés pour recevoir soit le patch, soit le chlorure d'éthyle avant le placement IV. Au total, 33 patients seront inscrits dans chaque groupe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Memorial Herman Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 17 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants en bonne santé, ambulatoires, 6-17 ans
  • Classement physique de l'American Society of Anesthesiologist de 1 ou 2
  • Procédure élective nécessitant une anesthésie générale au Memorial Herman Hospital, The Medical Center, Houston, Texas

Critère d'exclusion:

  • Maladie ou infection de la peau (sur le dos des mains)
  • Allergie à la lidocaïne ou à la tétracaïne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: vaporisateur de vapocoolant de chlorure d'éthyle

La moitié des patients seront assignés au hasard pour recevoir le vaporisateur de liquide de refroidissement anesthésique topique au chlorure d'éthyle de Gebauer immédiatement avant de placer un cathéter intraveineux de calibre 22.

La douleur dans ce groupe sera évaluée au moment de la mise en place de l'intraveineuse par un observateur indépendant (sans insu) et le patient sur une échelle de 0 à 10. La douleur sera à nouveau évaluée lorsque le propofol est injecté lors de l'induction de l'anesthésie par un observateur en aveugle et l'anesthésiste du personnel (également en aveugle) sur une échelle de 1 à 4.

L'aveuglement se produira après la mise en place de l'intraveineuse en drapant et en fixant la main et le site de l'intraveineuse avec une bande élastique auto-adhésive Coban pour couvrir tout changement cutané dû au chlorure d'éthyle ou au patch.
Médicament: Chlorure d'éthyle de Gebauer
Le spray doit être appliqué localement sur la peau (dos de la main à des fins d'étude) jusqu'à ce qu'il devienne blanc ou jusqu'à 10 secondes.
Autres noms:
  • CHLOROÉTHANE, ÉTHER CHLORHYDRIQUE
  • CDN 45951-0123
EXPÉRIMENTAL: Patch Synera

L'autre moitié des patients sera assignée au hasard pour recevoir des patchs Synera, à appliquer sur le dos des deux mains, au moins 30 minutes avant de placer un cathéter intraveineux de calibre 22.

La douleur dans ce groupe sera évaluée au moment de la mise en place de l'intraveineuse par un observateur indépendant (sans insu) et le patient sur une échelle de 0 à 10. La douleur sera à nouveau évaluée lorsque le propofol est injecté lors de l'induction de l'anesthésie par un observateur en aveugle et l'anesthésiste du personnel (également en aveugle) sur une échelle de 1 à 4.

L'aveuglement se produira après la mise en place de l'intraveineuse en drapant et en fixant la main et le site de l'intraveineuse avec une bande élastique auto-adhésive Coban pour couvrir tout changement cutané dû au patch ou au chlorure d'éthyle.
Dispositif: timbre transdermique de lidocaïne/tétracaïne (NDC 43469-864-01)
70 mg de lidocaïne / 70 mg de tétracaïne
Autres noms:
  • ND 43469-864-01

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'enfants dans chaque groupe qui ne ressentent pas de douleur ou qui ressentent une légère douleur lors de l'injection de propofol.
Délai: En moins d'une heure, plus ou moins une demi-heure
La principale variable de résultat est le succès/l'échec de la thérapie. La thérapie est considérée comme un succès si l'enfant ne ressent aucune douleur OU ressent une légère douleur.
En moins d'une heure, plus ou moins une demi-heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur
Délai: En moins d'une heure, plus ou moins une demi-heure

Un observateur indépendant en aveugle et un anesthésiste en aveugle évalueront la douleur lors de l'injection de propofol selon une échelle de douleur :

  1. - pas de douleur
  2. - douleur légère (associée à l'expression faciale de la douleur)
  3. - douleur modérée (traction/retrait du bras)
  4. - douleur intense (cris)
En moins d'une heure, plus ou moins une demi-heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaborateurs

ZARS Pharma Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Samia N Khalil, M.D., University of Texas Health Sciences Center at Houston

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2012

Première publication (ESTIMATION)

12 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

12 avril 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2012

Dernière vérification

1 avril 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC-MS-12-0042

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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