Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Formindsker brugen af ​​et Synera-plaster smerten hos børn, når man injicerer Propofol ved anæstesi-induktion? (Synera patch)

11. april 2012 opdateret af: Samia Khalil, The University of Texas Health Science Center, Houston

Reducerer brugen af ​​Synera-plaster til lokal analgesi før vaskulær adgang hos børn smerter forbundet med propofol-injektion til anæstesi-induktion?

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om Synera-plasteret (lidocain/tetracain-plaster), der bruges til at bedøve huden før IV-placering, er effektivt til at reducere smerter forbundet med propofol IV-administration, når det inducerer generel anæstesi, sammenlignet med Gebauer's Ethyl Chloride topisk anæstetikum. hud kølemiddel.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Almindeligvis injicerer anæstesilæger Propofol, en sovemedicin, intravenøst ​​for at fremkalde generel anæstesi. Propofol-injektion er forbundet med smerte, der kan være alvorlig.

Efterforskerne placerer også et lidocain/tetracain-hudplaster (Synera) for at mindske smerter forbundet med IV-placering. Fordi lokalbedøvelsen af ​​Synera-plasteret diffunderer dybt under huden, vil efterforskerne i denne undersøgelse gerne vurdere, om anvendelsen af ​​Synera-plasteret kan mindske smerten forbundet med propofol-injektion.

Børn vil blive randomiseret til at modtage enten plasteret eller ethylchloridet før IV-anbringelsen. I alt 33 patienter vil blive indskrevet i hver gruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Memorial Herman Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske, ambulante børn, 6-17 år
  • American Society of Anesthesiologist Physical Classification rating på 1 eller 2
  • Elektiv procedure, der kræver generel anæstesi på Memorial Herman Hospital, The Medical Center, Houston, Texas

Ekskluderingskriterier:

  • Hudsygdom eller infektion (på håndryggen)
  • Allergi over for lidocain eller tetracain

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: ethylklorid vapocoolant spray

Halvdelen af ​​patienterne vil tilfældigt blive tildelt Gebauers ethylchorid topisk bedøvelsesmiddel vapo-kølerspray umiddelbart før anbringelse af et 22 gauge intravenøst ​​kateter.

Smerter i denne gruppe vil blive evalueret på tidspunktet for IV-placering af en uafhængig observatør (ublindet) og patienten på en 0-10 skala. Smerte vil igen blive vurderet, når propofol injiceres ved anæstesi-induktion af en blindet observatør og den ansatte anæstesiolog (også blindet) på en skala fra 1-4.

Blænding vil forekomme efter IV-placering ved at drapere og sikre hånden og IV-stedet med Coban selvklæbende elastisk indpakning for at dække eventuelle hudforandringer på grund af ethylchloridet eller plasteret.
Medicin: Gebauers ethylchlorid
Spray skal påføres topisk på huden (håndryggen til undersøgelsesformål), indtil den bliver hvid eller i op til 10 sekunder.
Andre navne:
  • KLORETHAN, VANDETTER
  • NDC 45951-0123
EKSPERIMENTEL: Synera Patch

Den anden halvdel af patienterne vil tilfældigt blive tildelt Synera-plastre, der skal påføres på ryggen af ​​begge hænder, mindst 30 minutter før anbringelse af et 22 gauge intravenøst ​​kateter.

Smerter i denne gruppe vil blive evalueret på tidspunktet for IV-placering af en uafhængig observatør (ublindet) og patienten på en 0-10 skala. Smerte vil igen blive vurderet, når propofol injiceres ved anæstesi-induktion af en blindet observatør og den ansatte anæstesiolog (også blindet) på en skala fra 1-4.

Blænding vil forekomme efter IV-placering ved at drapere og sikre hånden og IV-stedet med Coban selvklæbende elastisk indpakning for at dække eventuelle hudforandringer på grund af plasteret eller ethylchlorid.
Enhed: lidokain/tetracain depotplaster (NDC 43469-864-01)
70 mg lidocain / 70 mg tetracain
Andre navne:
  • NDC 43469-864-01

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal børn i hver gruppe, der ikke føler smerte eller har milde smerter ved propofol-injektion.
Tidsramme: Inden for en time, plus eller minus en halv time
Den primære udfaldsvariabel er terapiens succes/fejl. Behandlingen betragtes som en succes, hvis et barn ikke føler smerter ELLER har milde smerter.
Inden for en time, plus eller minus en halv time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Inden for en time, plus eller minus en halv time

En blindet uafhængig observatør og en blindet anæstesiolog vil vurdere smerte ved propofol-injektion i henhold til en smerteskala:

  1. - ingen smerte
  2. - mild smerte (associeret med ansigtsudtryk af smerte)
  3. - moderate smerter (træk/tilbagetrækning af armen)
  4. - stærke smerter (skrigen)
Inden for en time, plus eller minus en halv time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbejdspartnere

ZARS Pharma Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samia N Khalil, M.D., University of Texas Health Sciences Center at Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2012

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2012

Først opslået (SKØN)

12. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

12. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-12-0042

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter ved Propofol IV-injektion

Kliniske forsøg med Gebauers ethylchlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner