Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindert het gebruik van een Synera-pleister bij kinderen de pijn bij het injecteren van Propofol bij anesthesie-inductie? (Synera patch)

11 april 2012 bijgewerkt door: Samia Khalil, The University of Texas Health Science Center, Houston

Vermindert bij kinderen het gebruik van Synera-pleister voor lokale analgesie vóór vasculaire toegang de pijn geassocieerd met Propofol-injectie voor anesthesie-inductie?

Het doel van deze studie is om te evalueren of de Synera-pleister (lidocaïne / tetracaïne-pleister), die wordt gebruikt om de huid te verdoven vóór IV-plaatsing, effectief is bij het verminderen van pijn geassocieerd met propofol IV-toediening bij het induceren van algemene anesthesie, in vergelijking met Gebauer's ethylchloride-topische verdoving huid koelmiddel.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gewoonlijk injecteren anesthesiologen Propofol, een slaapmiddel, intraveneus om algemene anesthesie te veroorzaken. Propofol-injectie gaat gepaard met pijn die ernstig kan zijn.

De onderzoekers plaatsen ook een huidpleister van lidocaïne/tetracaïne (Synera) om pijn geassocieerd met IV-plaatsing te verminderen. Omdat de lokale anesthetica van de Synera-pleister diep onder de huid diffunderen, willen de onderzoekers in deze studie evalueren of het aanbrengen van Synera-pleister de pijn die gepaard gaat met propofol-injectie kan verminderen.

Kinderen worden gerandomiseerd om ofwel de pleister ofwel de ethylchloride te krijgen vóór de plaatsing van het infuus. In elke groep zullen in totaal 33 patiënten worden ingeschreven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Memorial Herman Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 17 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde, poliklinische kinderen, 6-17 jaar oud
  • American Society of Anesthesiologist Fysieke classificatie van 1 of 2
  • Electieve procedure die algemene anesthesie vereist in het Memorial Herman Hospital, The Medical Center, Houston, Texas

Uitsluitingscriteria:

  • Huidziekte of infectie (op de rug van de handen)
  • Allergie voor lidocaïne of tetracaïne

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: ethylchloride-vapokoelmiddelspray

De helft van de patiënten zal willekeurig worden toegewezen aan Gebauer's ethylchloride-topische anesthesie-vapo-koelvloeistofspray onmiddellijk voorafgaand aan het plaatsen van een intraveneuze katheter van 22 gauge.

Pijn in deze groep zal worden beoordeeld op het moment van IV-plaatsing door een onafhankelijke waarnemer (ongeblind) en de patiënt op een schaal van 0-10. Pijn zal opnieuw worden beoordeeld wanneer propofol wordt geïnjecteerd bij anesthesie-inductie door een geblindeerde waarnemer en de anesthesioloog (ook geblindeerd) op een schaal van 1-4.

Verblinding zal plaatsvinden na plaatsing van de IV door de hand en de IV-plaats af te dekken en vast te zetten met Coban zelfklevende elastische wikkel om eventuele huidveranderingen als gevolg van de ethylchloride of de pleister te bedekken.
Geneesmiddel: Ethylchloride van Gebauer
Spray moet topisch op de huid worden aangebracht (rug van de hand voor studiedoeleinden) totdat deze wit wordt of gedurende maximaal 10 seconden.
Andere namen:
  • CHLOORETHAAN, HYDROCHLOOR ETHER
  • NDC 45951-0123
EXPERIMENTEEL: Synera-patch

De andere helft van de patiënten zal willekeurig worden toegewezen om Synera-pleisters te ontvangen, die op de dorsale zijde van beide handen moeten worden aangebracht, ten minste 30 minuten voordat een 22 gauge intraveneuze katheter wordt geplaatst.

Pijn in deze groep zal worden beoordeeld op het moment van IV-plaatsing door een onafhankelijke waarnemer (ongeblind) en de patiënt op een schaal van 0-10. Pijn zal opnieuw worden beoordeeld wanneer propofol wordt geïnjecteerd bij anesthesie-inductie door een geblindeerde waarnemer en de anesthesioloog (ook geblindeerd) op een schaal van 1-4.

Na plaatsing van het infuus zal verblinding optreden door de hand en de infuusplaats af te dekken en vast te zetten met Coban zelfklevende elastische wikkel om eventuele huidveranderingen als gevolg van de pleister of ethylchloride te bedekken.
Apparaat: lidocaïne / tetracaïne pleister voor transdermaal gebruik ( NDC 43469-864-01)
70 mg lidocaïne / 70 mg tetracaïne
Andere namen:
  • NDC 43469-864-01

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal kinderen in elke groep dat geen pijn voelt of lichte pijn heeft bij injectie met propofol.
Tijdsspanne: Binnen een uur, plus of min een half uur
De primaire uitkomstvariabele is het slagen/mislukken van therapie. De therapie wordt als geslaagd beschouwd als een kind geen pijn voelt OF milde pijn heeft.
Binnen een uur, plus of min een half uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Binnen een uur, plus of min een half uur

Een geblindeerde onafhankelijke observator en een geblindeerde anesthesioloog beoordelen de pijn bij propofol-injectie volgens een pijnschaal:

  1. - geen pijn
  2. - milde pijn (geassocieerd met gezichtsuitdrukking van pijn)
  3. - matige pijn (trekken/terugtrekken van de arm)
  4. - hevige pijn (schreeuwen)
Binnen een uur, plus of min een half uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Medewerkers

ZARS Pharma Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Samia N Khalil, M.D., University of Texas Health Sciences Center at Houston

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

12 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-MS-12-0042

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren