Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snižuje používání náplasti Synera u dětí bolest při injekci propofolu při úvodu do anestezie? (Synera patch)

11. dubna 2012 aktualizováno: Samia Khalil, The University of Texas Health Science Center, Houston

Snižuje použití náplasti Synera pro lokální analgezii před cévním vstupem u dětí bolest spojenou s injekcí propofolu pro indukci anestezie?

Účelem této studie je vyhodnotit, zda Synera Patch (náplast s lidokainem/tetrakainem), používaná k znecitlivění kůže před IV zavedením, je účinná při snižování bolesti spojené s podáváním propofolu IV při navození celkové anestezie ve srovnání s lokálním anestetikem Ethyl Chloride od Gebauer kožní chladivo.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Anesteziologové běžně injektují Propofol, lék na spaní, intravenózně, aby navodili celkovou anestezii. Injekce propofolu je spojena s bolestí, která může být závažná.

Vyšetřovatelé také umístí lidokain/tetrakain kožní náplast (Synera), aby snížili bolest spojenou s IV umístěním. Protože lokální anestetika náplasti Synera difundují hluboko pod kůži, v této studii by výzkumníci chtěli vyhodnotit, zda aplikace Synera Patch může snížit bolest spojenou s injekcí propofolu.

Děti budou randomizovány tak, aby dostaly buď náplast nebo ethylchlorid před zavedením IV. Do každé skupiny bude zařazeno celkem 33 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Memorial Herman Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé, ambulantní děti, 6-17 let
  • Hodnocení fyzické klasifikace Americké společnosti anesteziologů 1 nebo 2
  • Volitelný výkon vyžadující celkovou anestezii v nemocnici Memorial Herman, The Medical Center, Houston, Texas

Kritéria vyloučení:

  • Kožní onemocnění nebo infekce (na hřbetu rukou)
  • Alergie na lidokain nebo tetrakain

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: ethylchloridový parní chladicí sprej

Polovina pacientů bude náhodně rozdělena tak, aby dostávala Gebauerův topický anestetický parní chladicí sprej s ethylchloridem bezprostředně před zavedením 22 gauge intravenózního katetru.

Bolest v této skupině bude hodnocena v době zavedení IV nezávislým pozorovatelem (nezaslepeným) a pacientem na stupnici 0-10. Bolest bude opět hodnocena, když je propofol injikován při úvodu do anestezie zaslepeným pozorovatelem a personálním anesteziologem (rovněž zaslepeným) na stupnici 1-4.

Po zavedení IV dojde k oslepení zakrytím a zajištěním ruky a místa IV samolepícím elastickým obalem Coban, aby se zakryly jakékoli kožní změny způsobené ethylchloridem nebo náplastí.
Lék: Gebauerův ethylchlorid
Sprej se aplikuje lokálně na kůži (hřbet ruky pro studijní účely), dokud nezbělá nebo po dobu 10 sekund.
Ostatní jména:
  • CHLOROETAN, CHLOROVODÍKOVÝ ETER
  • NDC 45951-0123
EXPERIMENTÁLNÍ: Patch Synera

Druhá polovina pacientů bude náhodně rozdělena tak, aby dostávala náplasti Synera, které se aplikují na hřbet obou rukou, alespoň 30 minut před umístěním 22 gauge intravenózního katetru.

Bolest v této skupině bude hodnocena v době zavedení IV nezávislým pozorovatelem (nezaslepeným) a pacientem na stupnici 0-10. Bolest bude opět hodnocena, když je propofol injikován při úvodu do anestezie zaslepeným pozorovatelem a personálním anesteziologem (rovněž zaslepeným) na stupnici 1-4.

Po IV umístění dojde k oslepení zakrytím a zajištěním ruky a místa IV samolepícím elastickým obalem Coban, aby se zakryly jakékoli kožní změny způsobené náplastí nebo ethylchloridem.
Přístroj: lidokainová/tetrakainová transdermální náplast (NDC 43469-864-01)
70 mg lidokainu / 70 mg tetrakainu
Ostatní jména:
  • NDC 43469-864-01

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dětí v každé skupině, které necítí bolest nebo mají mírnou bolest při injekci propofolu.
Časové okno: Během jedné hodiny, plus minus půl hodiny
Primární výslednou proměnnou je úspěch/selhání terapie. Terapie je považována za úspěšnou, pokud dítě necítí žádnou bolest NEBO má mírnou bolest.
Během jedné hodiny, plus minus půl hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: Během jedné hodiny, plus minus půl hodiny

Zaslepený nezávislý pozorovatel a zaslepený anesteziolog ohodnotí bolest při injekci propofolu podle stupnice bolesti:

  1. - bez bolesti
  2. - mírná bolest (spojená s výrazem bolesti)
  3. - střední bolest (tahání/odtahování paže)
  4. - silná bolest (křik)
Během jedné hodiny, plus minus půl hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Spolupracovníci

ZARS Pharma Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samia N Khalil, M.D., University of Texas Health Sciences Center at Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2012

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

12. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

12. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-12-0042

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gebauerův ethylchlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit