Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy stosowanie plastra Synera u dzieci zmniejsza ból podczas wstrzykiwania propofolu podczas indukcji znieczulenia? (Synera patch)

11 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Samia Khalil, The University of Texas Health Science Center, Houston

Czy zastosowanie plastra Synera w miejscowej analgezji przed dostępem naczyniowym zmniejsza ból związany ze wstrzyknięciem propofolu do indukcji znieczulenia u dzieci?

Celem tego badania jest ocena, czy plaster Synera (plaster z lidokainą/tetrakainą), stosowany do znieczulenia skóry przed podaniem dożylnym, jest skuteczny w zmniejszaniu bólu związanego z podaniem propofolu dożylnie podczas indukcji znieczulenia ogólnego, w porównaniu z miejscowym środkiem znieczulającym chlorku etylu firmy Gebauer czynnik chłodniczy skóry.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Często anestezjolodzy wstrzykują Propofol, lek nasenny, dożylnie w celu wywołania znieczulenia ogólnego. Wstrzyknięcie propofolu wiąże się z bólem, który może być silny.

Badacze umieszczają również plastry skórne z lidokainą/tetrakainą (Synera), aby zmniejszyć ból związany z umieszczeniem IV. Ponieważ miejscowe środki znieczulające plastra Synera przenikają głęboko pod skórę, w tym badaniu badacze chcieli ocenić, czy zastosowanie plastra Synera może zmniejszyć ból związany z wstrzyknięciem propofolu.

Dzieci zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej plaster lub chlorek etylu przed umieszczeniem dożylnym. W sumie do każdej grupy zostanie włączonych 33 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Herman Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe, ambulatoryjne dzieci w wieku 6-17 lat
  • Klasyfikacja fizyczna Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego 1 lub 2
  • Procedura planowa wymagająca znieczulenia ogólnego w Memorial Herman Hospital, The Medical Center, Houston, Teksas

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba skóry lub infekcja (na grzbiecie dłoni)
  • Alergia na lidokainę lub tetrakainę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: chlorek etylu w aerozolu chłodzącym

Połowa pacjentów zostanie losowo przydzielona do miejscowego znieczulenia chlorku etylu firmy Gebauer w sprayu chłodzącym bezpośrednio przed założeniem cewnika dożylnego o średnicy 22 G.

Ból w tej grupie będzie oceniany w momencie założenia IV przez niezależnego obserwatora (bez zaślepienia) i pacjenta w skali 0-10. Ból zostanie ponownie oceniony po wstrzyknięciu propofolu podczas indukcji znieczulenia przez niewidomego obserwatora i anestezjologa personelu (również zaślepionego) w skali 1-4.

Zaślepienie nastąpi po umieszczeniu IV poprzez obłożenie i zabezpieczenie dłoni i miejsca IV za pomocą samoprzylepnej elastycznej opaski Coban w celu zakrycia wszelkich zmian skórnych spowodowanych chlorkiem etylu lub plastrem.
Lek: Chlorek etylu Gebauera
Spray należy nakładać miejscowo na skórę (grzbiet dłoni w celach badawczych), aż zmieni kolor na biały lub na maksymalnie 10 sekund.
Inne nazwy:
  • CHLOROETAN, ETER CHLOROWODOROWY
  • NDC 45951-0123
EKSPERYMENTALNY: Łatka Synery

Druga połowa pacjentów zostanie losowo przydzielona do otrzymywania plastrów Synera, które zostaną nałożone na grzbiet obu rąk, co najmniej 30 minut przed założeniem cewnika dożylnego o średnicy 22 G.

Ból w tej grupie będzie oceniany w momencie założenia IV przez niezależnego obserwatora (bez zaślepienia) i pacjenta w skali 0-10. Ból zostanie ponownie oceniony po wstrzyknięciu propofolu podczas indukcji znieczulenia przez niewidomego obserwatora i anestezjologa personelu (również zaślepionego) w skali 1-4.

Zaślepienie nastąpi po umieszczeniu IV poprzez obłożenie i zabezpieczenie dłoni i miejsca IV za pomocą samoprzylepnej elastycznej opaski Coban w celu zakrycia wszelkich zmian skórnych spowodowanych plastrem lub chlorkiem etylu.
Urządzenie: plastry przezskórne z lidokainą/tetrakainą (NDC 43469-864-01)
70 mg lidokainy / 70 mg tetrakainy
Inne nazwy:
  • NDC 43469-864-01

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dzieci w każdej grupie, które nie odczuwają bólu lub odczuwają łagodny ból po wstrzyknięciu propofolu.
Ramy czasowe: W ciągu godziny, plus minus pół godziny
Podstawową zmienną wyniku jest sukces/porażka terapii. Terapię uważa się za skuteczną, jeśli dziecko nie odczuwa bólu LUB ból jest niewielki.
W ciągu godziny, plus minus pół godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: W ciągu godziny, plus minus pół godziny

Zaślepiony niezależny obserwator i zaślepiony anestezjolog ocenią ból po wstrzyknięciu propofolu zgodnie ze skalą bólu:

  1. - bez bólu
  2. - łagodny ból (związany z wyrazem twarzy wyrażającym ból)
  3. - ból umiarkowany (ciągnięcie/cofanie ramienia)
  4. - silny ból (krzyki)
W ciągu godziny, plus minus pół godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Współpracownicy

ZARS Pharma Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Samia N Khalil, M.D., University of Texas Health Sciences Center at Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2012

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

12 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-12-0042

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból po wstrzyknięciu Propofolu IV

Badania kliniczne na Chlorek etylu Gebauera

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj