Czy stosowanie plastra Synera u dzieci zmniejsza ból podczas wstrzykiwania propofolu podczas indukcji znieczulenia? (Synera patch)
Czy zastosowanie plastra Synera w miejscowej analgezji przed dostępem naczyniowym zmniejsza ból związany ze wstrzyknięciem propofolu do indukcji znieczulenia u dzieci?
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Często anestezjolodzy wstrzykują Propofol, lek nasenny, dożylnie w celu wywołania znieczulenia ogólnego. Wstrzyknięcie propofolu wiąże się z bólem, który może być silny.
Badacze umieszczają również plastry skórne z lidokainą/tetrakainą (Synera), aby zmniejszyć ból związany z umieszczeniem IV. Ponieważ miejscowe środki znieczulające plastra Synera przenikają głęboko pod skórę, w tym badaniu badacze chcieli ocenić, czy zastosowanie plastra Synera może zmniejszyć ból związany z wstrzyknięciem propofolu.
Dzieci zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej plaster lub chlorek etylu przed umieszczeniem dożylnym. W sumie do każdej grupy zostanie włączonych 33 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- Memorial Herman Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe, ambulatoryjne dzieci w wieku 6-17 lat
- Klasyfikacja fizyczna Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego 1 lub 2
- Procedura planowa wymagająca znieczulenia ogólnego w Memorial Herman Hospital, The Medical Center, Houston, Teksas
Kryteria wyłączenia:
- Choroba skóry lub infekcja (na grzbiecie dłoni)
- Alergia na lidokainę lub tetrakainę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: chlorek etylu w aerozolu chłodzącym
Połowa pacjentów zostanie losowo przydzielona do miejscowego znieczulenia chlorku etylu firmy Gebauer w sprayu chłodzącym bezpośrednio przed założeniem cewnika dożylnego o średnicy 22 G. Ból w tej grupie będzie oceniany w momencie założenia IV przez niezależnego obserwatora (bez zaślepienia) i pacjenta w skali 0-10. Ból zostanie ponownie oceniony po wstrzyknięciu propofolu podczas indukcji znieczulenia przez niewidomego obserwatora i anestezjologa personelu (również zaślepionego) w skali 1-4. Zaślepienie nastąpi po umieszczeniu IV poprzez obłożenie i zabezpieczenie dłoni i miejsca IV za pomocą samoprzylepnej elastycznej opaski Coban w celu zakrycia wszelkich zmian skórnych spowodowanych chlorkiem etylu lub plastrem. |
Spray należy nakładać miejscowo na skórę (grzbiet dłoni w celach badawczych), aż zmieni kolor na biały lub na maksymalnie 10 sekund.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Łatka Synery
Druga połowa pacjentów zostanie losowo przydzielona do otrzymywania plastrów Synera, które zostaną nałożone na grzbiet obu rąk, co najmniej 30 minut przed założeniem cewnika dożylnego o średnicy 22 G. Ból w tej grupie będzie oceniany w momencie założenia IV przez niezależnego obserwatora (bez zaślepienia) i pacjenta w skali 0-10. Ból zostanie ponownie oceniony po wstrzyknięciu propofolu podczas indukcji znieczulenia przez niewidomego obserwatora i anestezjologa personelu (również zaślepionego) w skali 1-4. Zaślepienie nastąpi po umieszczeniu IV poprzez obłożenie i zabezpieczenie dłoni i miejsca IV za pomocą samoprzylepnej elastycznej opaski Coban w celu zakrycia wszelkich zmian skórnych spowodowanych plastrem lub chlorkiem etylu. |
70 mg lidokainy / 70 mg tetrakainy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dzieci w każdej grupie, które nie odczuwają bólu lub odczuwają łagodny ból po wstrzyknięciu propofolu.
Ramy czasowe: W ciągu godziny, plus minus pół godziny
|
Podstawową zmienną wyniku jest sukces/porażka terapii.
Terapię uważa się za skuteczną, jeśli dziecko nie odczuwa bólu LUB ból jest niewielki.
|
W ciągu godziny, plus minus pół godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: W ciągu godziny, plus minus pół godziny
|
Zaślepiony niezależny obserwator i zaślepiony anestezjolog ocenią ból po wstrzyknięciu propofolu zgodnie ze skalą bólu:
|
W ciągu godziny, plus minus pół godziny
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Samia N Khalil, M.D., University of Texas Health Sciences Center at Houston
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Lidokaina
- Tetrakaina
- Chlorek etylu
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC-MS-12-0042
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .