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Nei bambini, l'uso di un cerotto Synera riduce il dolore durante l'iniezione di propofol durante l'induzione dell'anestesia? (Synera patch)

11 aprile 2012 aggiornato da: Samia Khalil, The University of Texas Health Science Center, Houston

Nei bambini, l'uso del cerotto Synera per l'analgesia locale prima dell'accesso vascolare riduce il dolore associato all'iniezione di propofol per l'induzione dell'anestesia?

Lo scopo di questo studio è valutare se il cerotto Synera (cerotto lidocaina/tetracaina), utilizzato per intorpidire la pelle prima del posizionamento IV, è efficace nel ridurre il dolore associato alla somministrazione di propofol IV durante l'induzione dell'anestesia generale, rispetto all'anestetico topico di cloruro di etile di Gebauer refrigerante cutaneo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Comunemente, gli anestesisti iniettano Propofol, un sonnifero, per via endovenosa per indurre l'anestesia generale. L'iniezione di propofol è associata a dolore che può essere grave.

Gli investigatori posizionano anche un cerotto cutaneo di lidocaina / tetracaina (Synera) per ridurre il dolore associato al posizionamento IV. Poiché gli anestetici locali del cerotto Synera si diffondono in profondità sotto la pelle, in questo studio i ricercatori vorrebbero valutare se l'applicazione del cerotto Synera può ridurre il dolore associato all'iniezione di propofol.

I bambini verranno randomizzati per ricevere il cerotto o il cloruro di etile prima del posizionamento IV. Un totale di 33 pazienti saranno arruolati in ciascun gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Memorial Herman Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini sani, ambulatoriali, 6-17 anni
  • Valutazione della classificazione fisica dell'American Society of Anesthesiologist di 1 o 2
  • Procedura elettiva che richiede anestesia generale presso il Memorial Herman Hospital, The Medical Center, Houston, Texas

Criteri di esclusione:

  • Malattia o infezione della pelle (sul dorso delle mani)
  • Allergia alla lidocaina o alla tetracaina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: spray refrigerante a base di cloruro di etile

La metà dei pazienti verrà assegnata in modo casuale a ricevere lo spray anestetico topico anestetico vapo-refrigerante al cloruro di etile di Gebauer immediatamente prima del posizionamento di un catetere endovenoso di calibro 22.

Il dolore in questo gruppo sarà valutato al momento del posizionamento IV da un osservatore indipendente (non cieco) e il paziente su una scala 0-10. Il dolore sarà nuovamente valutato quando il propofol viene iniettato durante l'induzione dell'anestesia da un osservatore in cieco e dall'anestesista del personale (anch'esso in cieco) su una scala da 1 a 4.

L'accecamento si verificherà dopo il posizionamento della flebo coprendo e fissando la mano e il sito della flebo con un involucro elastico autoaderente Coban per coprire eventuali cambiamenti della pelle dovuti al cloruro di etile o al cerotto.
Droga: Cloruro di etile di Gebauer
Lo spray deve essere applicato localmente sulla pelle (dorso della mano per scopi di studio) finché non diventa bianca o per un massimo di 10 secondi.
Altri nomi:
  • CLOROETANO, ETERE CLORIDRICO
  • NDC 45951-0123
SPERIMENTALE: Cerotto Sinera

L'altra metà dei pazienti verrà assegnata in modo casuale a ricevere Synera Patches, da applicare sul dorso di entrambe le mani, almeno 30 minuti prima di posizionare un catetere endovenoso di calibro 22.

Il dolore in questo gruppo sarà valutato al momento del posizionamento IV da un osservatore indipendente (non cieco) e il paziente su una scala 0-10. Il dolore sarà nuovamente valutato quando il propofol viene iniettato durante l'induzione dell'anestesia da un osservatore in cieco e dall'anestesista del personale (anch'esso in cieco) su una scala da 1 a 4.

L'accecamento si verificherà dopo il posizionamento della flebo coprendo e fissando la mano e il sito della flebo con un involucro elastico autoaderente Coban per coprire eventuali cambiamenti della pelle dovuti al cerotto o al cloruro di etile.
Dispositivo: cerotto transdermico lidocaina/tetracaina (NDC 43469-864-01)
70 mg di lidocaina / 70 mg di tetracaina
Altri nomi:
  • NDC 43469-864-01

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di bambini in ciascun gruppo che non avvertono dolore o hanno dolore lieve durante l'iniezione di propofol.
Lasso di tempo: Entro un'ora, più o meno mezz'ora
La variabile di esito primaria è il successo/fallimento della terapia. La terapia è considerata un successo se un bambino non avverte dolore O ha un dolore lieve.
Entro un'ora, più o meno mezz'ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Entro un'ora, più o meno mezz'ora

Un osservatore indipendente cieco e un anestesista cieco valuteranno il dolore durante l'iniezione di propofol secondo una scala del dolore:

  1. - nessun dolore
  2. - lieve dolore (associato all'espressione facciale del dolore)
  3. - dolore moderato (trazione/ritiro del braccio)
  4. - forte dolore (urla)
Entro un'ora, più o meno mezz'ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaboratori

ZARS Pharma Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Samia N Khalil, M.D., University of Texas Health Sciences Center at Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2012

Primo Inserito (STIMA)

12 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-12-0042

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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