Vähentääkö Synera-laastarin käyttö lapsilla kipua, kun propofolia pistetään anestesian induktiossa? (Synera patch)
Vähentääkö lapsilla Synera-laastarin käyttö paikalliseen kivunlievitykseen ennen verisuoniin pääsyä kipua, joka liittyy propofoliinjektioon anestesian induktiossa?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleensä anestesiologit ruiskuttavat Propofolia, unilääkettä, suonensisäisesti yleisanestesian aikaansaamiseksi. Propofoliinjektioon liittyy kipua, joka voi olla vaikeaa.
Tutkijat kiinnittävät myös lidokaiini/tetrakaiini-iholaastarin (Synera) vähentämään IV-asetukseen liittyvää kipua. Koska Synera-laastarin paikallispuudutusaineet leviävät syvälle ihon alle, tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat arvioida, voiko Synera-laastarin käyttö vähentää propofoliinjektioon liittyvää kipua.
Lapset satunnaistetaan saamaan joko laastari tai etyylikloridi ennen IV-sijoitusta. Kuhunkin ryhmään otetaan yhteensä 33 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Memorial Herman Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet, avohoidossa olevat lapset, 6-17v
- American Society of Anesthesiologist Physical Classification -luokitus 1 tai 2
- Valinnainen toimenpide, joka vaatii yleisanestesian Memorial Herman Hospitalissa, The Medical Centerissä, Houstonissa, Texasissa
Poissulkemiskriteerit:
- Ihosairaus tai infektio (käsien selässä)
- Allergia lidokaiinille tai tetrakaiinille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: etyylikloridihöyryjäähdytyssuihke
Puolet potilaista määrätään satunnaisesti saamaan Gebauerin etyylikloridi paikallispuudutteen höyryjäähdytyssumutetta välittömästi ennen 22 gaugen suonensisäisen katetrin asettamista. Riippumaton tarkkailija (sokkoutettu) ja potilas arvioivat tämän ryhmän kipua IV-asetuksen yhteydessä asteikolla 0-10. Kipu arvioidaan uudelleen, kun sokea tarkkailija ja anestesialääkäri (myös sokea) antavat propofolia anestesian induktion yhteydessä asteikolla 1-4. Sokeutumista tapahtuu IV-asetuksen jälkeen sivelemällä ja kiinnittämällä käsi ja IV-kohta Coban-kiinnittyvällä elastisella kääreellä peittämään kaikki etyylikloridista tai laastareista johtuvat ihomuutokset. |
Suihketta levitetään paikallisesti iholle (tutkimustarkoituksiin käden selkään), kunnes se muuttuu valkoiseksi tai enintään 10 sekuntia.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Synera Patch
Toinen puoli potilaista määrätään satunnaisesti saamaan Synera-laastareita, jotka kiinnitetään molempien käsien selkään, vähintään 30 minuuttia ennen 22 gaugen suonensisäisen katetrin asettamista. Riippumaton tarkkailija (sokkoutettu) ja potilas arvioivat tämän ryhmän kipua IV-asetuksen yhteydessä asteikolla 0-10. Kipu arvioidaan uudelleen, kun sokea tarkkailija ja anestesialääkäri (myös sokea) antavat propofolia anestesian induktion yhteydessä asteikolla 1-4. Sokeutumista tapahtuu IV-asetuksen jälkeen sivelemällä ja kiinnittämällä käsi ja IV-kohta Coban-kiinnittyvällä elastisella kääreellä peittämään kaikki laastarin tai etyylikloridin aiheuttamat ihomuutokset. |
70 mg lidokaiinia / 70 mg tetrakaiinia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden lasten lukumäärä kussakin ryhmässä, jotka eivät tunne kipua tai joilla on lievää kipua propofoli-injektion aikana.
Aikaikkuna: Yhden tunnin sisällä, plus tai miinus puoli tuntia
|
Ensisijainen tulosmuuttuja on hoidon onnistuminen/epäonnistuminen.
Hoito katsotaan onnistuneeksi, jos lapsi ei tunne kipua TAI hänellä on lievää kipua.
|
Yhden tunnin sisällä, plus tai miinus puoli tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Yhden tunnin sisällä, plus tai miinus puoli tuntia
|
Sokea riippumaton tarkkailija ja sokea anestesiologi arvioivat propofoliinjektion aiheuttaman kivun kipuasteikon mukaan:
|
Yhden tunnin sisällä, plus tai miinus puoli tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Samia N Khalil, M.D., University of Texas Health Sciences Center at Houston
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
- Tetrakaiini
- Etyylikloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC-MS-12-0042
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .