Em crianças, o uso de um adesivo Synera diminui a dor ao injetar propofol na indução da anestesia? (Synera patch)
Em Crianças, o Uso de Synera Patch para Analgesia Local Antes do Acesso Vascular Reduz a Dor Associada à Injeção de Propofol para Indução da Anestesia?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Comumente, os anestesiologistas injetam Propofol, um medicamento para dormir, por via intravenosa para induzir a anestesia geral. A injeção de propofol está associada a dor que pode ser intensa.
Os investigadores também colocam um adesivo cutâneo de lidocaína/tetracaína (Synera) para diminuir a dor associada à colocação IV. Como os anestésicos locais do adesivo Synera se difundem profundamente sob a pele, neste estudo os investigadores gostariam de avaliar se a aplicação do adesivo Synera pode diminuir a dor associada à injeção de propofol.
As crianças serão randomizadas para receber o adesivo ou o cloreto de etila antes da colocação IV. Um total de 33 pacientes serão incluídos em cada grupo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Memorial Herman Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças saudáveis, ambulatoriais, de 6 a 17 anos
- Classificação física da Sociedade Americana de Anestesiologistas de 1 ou 2
- Procedimento eletivo que requer anestesia geral no Memorial Herman Hospital, The Medical Center, Houston, Texas
Critério de exclusão:
- Doença de pele ou infecção (no dorso das mãos)
- Alergia à lidocaína ou tetracaína
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: spray de refrigerante de cloreto de etila
Metade dos pacientes será aleatoriamente designada para receber spray de anestésico tópico de cloreto de etila Gebauer imediatamente antes da colocação de um cateter intravenoso de calibre 22. A dor neste grupo será avaliada no momento da colocação IV por um observador independente (não cego) e pelo paciente em uma escala de 0 a 10. A dor será novamente avaliada quando o propofol for injetado na indução anestésica por um observador cego e pelo anestesiologista da equipe (também cego) em uma escala de 1 a 4. A cegueira ocorrerá após a colocação IV cobrindo e protegendo a mão e o local IV com envoltório elástico autoaderente Coban para cobrir quaisquer alterações na pele devido ao cloreto de etila ou ao adesivo. |
O spray deve ser aplicado topicamente na pele (dorso da mão para fins de estudo) até que fique branco ou por até 10 segundos.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Remendo Synera
A outra metade dos pacientes será designada aleatoriamente para receber Synera Patches, a serem aplicados no dorso de ambas as mãos, pelo menos 30 minutos antes de colocar um cateter intravenoso de calibre 22. A dor neste grupo será avaliada no momento da colocação IV por um observador independente (não cego) e pelo paciente em uma escala de 0 a 10. A dor será novamente avaliada quando o propofol for injetado na indução anestésica por um observador cego e pelo anestesiologista da equipe (também cego) em uma escala de 1 a 4. A cegueira ocorrerá após a colocação IV cobrindo e protegendo a mão e o local IV com envoltório elástico autoaderente Coban para cobrir quaisquer alterações na pele devido ao adesivo ou cloreto de etila. |
70 mg de lidocaína / 70 mg de tetracaína
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de crianças em cada grupo que não sente dor ou tem dor leve na injeção de propofol.
Prazo: Dentro de uma hora, mais ou menos meia hora
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A variável de resultado primário é o sucesso/falha da terapia.
A terapia é considerada um sucesso se a criança não sentir dor OU tiver dor leve.
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Dentro de uma hora, mais ou menos meia hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da dor
Prazo: Dentro de uma hora, mais ou menos meia hora
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Um observador independente cego e um anestesiologista cego classificarão a dor na injeção de propofol de acordo com uma escala de dor:
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Dentro de uma hora, mais ou menos meia hora
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Samia N Khalil, M.D., University of Texas Health Sciences Center at Houston
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
- Tetracaína
- Cloreto de etila
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-12-0042
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