En niños, ¿el uso de un parche de Synera disminuye el dolor al inyectar propofol en la inducción de la anestesia? (Synera patch)
En niños, ¿el uso del parche Synera para la analgesia local antes del acceso vascular reduce el dolor asociado con la inyección de propofol para la inducción de la anestesia?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Comúnmente, los anestesiólogos inyectan Propofol, un medicamento para dormir, por vía intravenosa para inducir la anestesia general. La inyección de propofol se asocia con dolor que puede ser intenso.
Los investigadores también colocan un parche cutáneo de lidocaína/tetracaína (Synera) para disminuir el dolor asociado con la colocación de una vía intravenosa. Debido a que los anestésicos locales del parche Synera se difunden profundamente debajo de la piel, en este estudio a los investigadores les gustaría evaluar si la aplicación del parche Synera puede disminuir el dolor asociado con la inyección de propofol.
Los niños serán asignados al azar para recibir el parche o el cloruro de etilo antes de la colocación de la vía intravenosa. Se inscribirá un total de 33 pacientes en cada grupo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Memorial Herman Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños sanos y ambulatorios, de 6 a 17 años
- Calificación de clasificación física de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos de 1 o 2
- Procedimiento electivo que requiere anestesia general en el Memorial Herman Hospital, The Medical Center, Houston, Texas
Criterio de exclusión:
- Enfermedad o infección de la piel (en el dorso de las manos)
- Alergia a la lidocaína o tetracaína
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Aerosol vaporizador de cloruro de etilo
La mitad de los pacientes serán asignados al azar para recibir el vaporizador anestésico tópico de cloruro de etilo de Gebauer inmediatamente antes de colocar un catéter intravenoso de calibre 22. El dolor en este grupo será evaluado en el momento de la colocación de la vía intravenosa por un observador independiente (no cegado) y el paciente en una escala de 0 a 10. El dolor se evaluará nuevamente cuando se inyecte propofol en la inducción de la anestesia por un observador cegado y el anestesiólogo del personal (también cegado) en una escala de 1 a 4. El cegamiento se producirá después de la colocación de la vía intravenosa cubriendo y asegurando la mano y el sitio de la vía intravenosa con una venda elástica autoadherente Coban para cubrir cualquier cambio en la piel debido al cloruro de etilo o al parche. |
El aerosol se debe aplicar tópicamente sobre la piel (dorso de la mano para fines de estudio) hasta que se vuelva blanca o hasta por 10 segundos.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Parche Synera
La otra mitad de los pacientes serán asignados al azar para recibir parches Synera, que se aplicarán en el dorso de ambas manos, al menos 30 minutos antes de colocar un catéter intravenoso de calibre 22. El dolor en este grupo será evaluado en el momento de la colocación de la vía intravenosa por un observador independiente (no cegado) y el paciente en una escala de 0 a 10. El dolor se evaluará nuevamente cuando se inyecte propofol en la inducción de la anestesia por un observador cegado y el anestesiólogo del personal (también cegado) en una escala de 1 a 4. El cegamiento se producirá después de la colocación de la vía intravenosa cubriendo y asegurando la mano y el sitio de la vía intravenosa con una venda elástica autoadherente de Coban para cubrir cualquier cambio en la piel debido al parche o al cloruro de etilo. |
70 mg de lidocaína / 70 mg de tetracaína
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de niños en cada grupo que no sienten dolor o tienen dolor leve con la inyección de propofol.
Periodo de tiempo: Dentro de una hora, más o menos media hora
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La variable de resultado primaria es el éxito/fracaso de la terapia.
La terapia se considera un éxito si el niño no siente dolor O tiene un dolor leve.
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Dentro de una hora, más o menos media hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Dentro de una hora, más o menos media hora
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Un observador independiente ciego y un anestesiólogo ciego calificarán el dolor de la inyección de propofol según una escala de dolor:
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Dentro de una hora, más o menos media hora
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Samia N Khalil, M.D., University of Texas Health Sciences Center at Houston
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
- Tetracaína
- Cloruro de etilo
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-12-0042
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