Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minskar smärtan att använda ett Synera-plåster hos barn när man injicerar Propofol vid anestesiinduktion? (Synera patch)

11 april 2012 uppdaterad av: Samia Khalil, The University of Texas Health Science Center, Houston

Minskar användningen av Synera-plåster för lokal analgesi före vaskulär åtkomst hos barn smärta i samband med propofolinjektion för anestesiinduktion?

Syftet med denna studie är att utvärdera om Synera-plåstret (lidokain/tetrakain-plåster), som används för att bedöva huden före intravenös placering, är effektivt för att minska smärta i samband med administrering av propofol IV vid inducering av generell anestesi, jämfört med Gebauers etylklorid lokalbedövningsmedel hudköldmedium.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vanligtvis injicerar anestesiläkare Propofol, ett sömnmedel, intravenöst för att framkalla allmän anestesi. Propofolinjektion är förknippad med smärta som kan vara svår.

Utredarna placerar också ett lidokain/tetrakain hudplåster (Synera) för att minska smärta i samband med intravenös placering. Eftersom lokalbedövningen i Synera-plåstret diffunderar djupt under huden, vill forskarna i denna studie utvärdera om appliceringen av Synera-plåster kan minska smärtan i samband med propofol-injektion.

Barn kommer att randomiseras för att få antingen plåstret eller etylkloriden före intravenös placering. Totalt kommer 33 patienter att registreras i varje grupp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Memorial Herman Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 17 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska, polikliniska barn, 6-17 år
  • American Society of Anesthesiologist Physical Classification rating på 1 eller 2
  • Elektiv procedur som kräver generell anestesi vid Memorial Herman Hospital, The Medical Center, Houston, Texas

Exklusions kriterier:

  • Hudsjukdom eller infektion (på handryggen)
  • Allergi mot lidokain eller tetrakain

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: etylklorid ångkylningsspray

Hälften av patienterna kommer slumpmässigt att tilldelas Gebauers etylklorid topikala anestesimedel ångkylningsspray omedelbart innan en 22 gauge intravenös kateter placeras.

Smärta i denna grupp kommer att utvärderas vid tidpunkten för IV-placering av en oberoende observatör (oblindad) och patienten på en skala 0-10. Smärta kommer återigen att utvärderas när propofol injiceras vid anestesiinduktion av en blindad observatör och personalens anestesiläkare (även blindad) på en skala från 1-4.

Blindning kommer att inträffa efter IV-placering genom att drapera och säkra handen och IV-stället med Coban självhäftande elastiskt omslag för att täcka eventuella hudförändringar på grund av etylkloriden eller plåstret.
Läkemedel: Gebauers etylklorid
Sprayen ska appliceras topiskt på huden (handryggen för studieändamål) tills den blir vit eller i upp till 10 sekunder.
Andra namn:
  • KLOROETAN, VATTETER
  • NDC 45951-0123
EXPERIMENTELL: Synera Patch

Den andra hälften av patienterna kommer slumpmässigt att tilldelas Synera-plåster, som ska appliceras på bägge händernas rygg, minst 30 minuter innan en 22 gauge intravenös kateter placeras.

Smärta i denna grupp kommer att utvärderas vid tidpunkten för IV-placering av en oberoende observatör (oblindad) och patienten på en skala 0-10. Smärta kommer återigen att utvärderas när propofol injiceras vid anestesiinduktion av en blindad observatör och personalens anestesiläkare (även blindad) på en skala från 1-4.

Blindning kommer att inträffa efter IV-placering genom att drapera och säkra handen och IV-stället med Coban självhäftande elastiskt omslag för att täcka eventuella hudförändringar på grund av plåstret eller etylklorid.
Enhet: lidokain/tetrakain depotplåster (NDC 43469-864-01)
70 mg lidokain / 70 mg tetrakain
Andra namn:
  • NDC 43469-864-01

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal barn i varje grupp som inte känner smärta eller har lätt smärta vid propofolinjektion.
Tidsram: Inom en timme, plus eller minus en halvtimme
Den primära resultatvariabeln är terapins framgång/misslyckande. Terapin anses vara en framgång om ett barn inte känner någon smärta ELLER har lätt smärta.
Inom en timme, plus eller minus en halvtimme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtans intensitet
Tidsram: Inom en timme, plus eller minus en halvtimme

En blindad oberoende observatör och en blindad anestesiolog kommer att bedöma smärta vid propofolinjektion enligt en smärtskala:

  1. - ingen smärta
  2. - mild smärta (associerad med ansiktsuttryck av smärta)
  3. - måttlig smärta (dragning/utdragning av armen)
  4. - kraftig smärta (skrik)
Inom en timme, plus eller minus en halvtimme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbetspartners

ZARS Pharma Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Samia N Khalil, M.D., University of Texas Health Sciences Center at Houston

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2012

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2012

Första postat (UPPSKATTA)

12 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

12 april 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2012

Senast verifierad

1 april 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSC-MS-12-0042

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera