Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уменьшает ли использование пластыря Synera боль у детей при введении пропофола при индукции анестезии? (Synera patch)

11 апреля 2012 г. обновлено: Samia Khalil, The University of Texas Health Science Center, Houston

Уменьшает ли использование пластыря Synera для местной анальгезии перед сосудистым доступом у детей боль, связанную с инъекцией пропофола для индукции анестезии?

Целью данного исследования является оценка того, насколько пластырь Synera (лидокаин/тетракаиновый пластырь), используемый для обезболивания кожи перед внутривенным введением, эффективен для уменьшения боли, связанной с введением пропофола внутривенно при индукции общей анестезии, по сравнению с местным анестетиком этилхлорида Гебауэра. хладагент для кожи.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обычно анестезиологи вводят пропофол, снотворное, внутривенно, чтобы вызвать общую анестезию. Инъекция пропофола связана с болью, которая может быть сильной.

Исследователи также накладывают кожный пластырь с лидокаином/тетракаином (Synera) для уменьшения боли, связанной с внутривенным введением. Поскольку местные анестетики пластыря Synera диффундируют глубоко под кожу, в этом исследовании исследователи хотели бы оценить, может ли применение пластыря Synera уменьшить боль, связанную с инъекцией пропофола.

Дети будут рандомизированы для получения либо пластыря, либо этилхлорида до внутривенного введения. Всего в каждую группу будет включено по 33 пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Samia N Khalil, M.D.
  • Номер телефона: 713.500.6242
  • Электронная почта: samia.n.khalil@uth.tmc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mohammed Ali, M.D.
  • Номер телефона: 713.500.6194
  • Электронная почта: mohammed.ali@uth.tmc.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 17 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые, амбулаторные дети, 6-17 лет
  • Рейтинг физической классификации Американского общества анестезиологов 1 или 2
  • Выборочная процедура, требующая общей анестезии, в больнице Мемориал Херман, Медицинский центр, Хьюстон, Техас

Критерий исключения:

  • Кожное заболевание или инфекция (на тыльной стороне кистей)
  • Аллергия на лидокаин или тетракаин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: хлористый этиловый пар охлаждающей жидкости в спрее

Половина пациентов будет случайным образом назначена для получения спрея Гебауэра для местного анестетика хлористого этила в виде пароохлаждающего спрея непосредственно перед установкой внутривенного катетера 22 калибра.

Боль в этой группе будет оцениваться во время внутривенного введения независимым наблюдателем (неослепленным) и пациентом по шкале от 0 до 10. Боль снова будет оцениваться при введении пропофола при индукции анестезии ослепленным наблюдателем и штатным анестезиологом (также ослепленным) по шкале от 1 до 4.

Ослепление произойдет после внутривенного введения путем оборачивания и фиксации руки и места внутривенного вливания самоклеящейся эластичной пленкой Coban, чтобы скрыть любые изменения кожи, вызванные этилхлоридом или пластырем.
Лекарство: Этилхлорид Гебауэра
Спрей следует наносить местно на кожу (тыльную поверхность кисти для целей исследования) до тех пор, пока она не станет белой, или на срок до 10 секунд.
Другие имена:
  • ХЛОРЭТАН, Хлористоводородный эфир
  • НДЦ 45951-0123
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Синера Патч

Другая половина пациентов будет случайным образом распределена для получения пластырей Synera, которые будут накладываться на тыльную поверхность обеих рук, по крайней мере, за 30 минут до установки внутривенного катетера 22-го калибра.

Боль в этой группе будет оцениваться во время внутривенного введения независимым наблюдателем (неослепленным) и пациентом по шкале от 0 до 10. Боль снова будет оцениваться при введении пропофола при индукции анестезии ослепленным наблюдателем и штатным анестезиологом (также ослепленным) по шкале от 1 до 4.

Ослепление произойдет после внутривенного введения путем оборачивания и фиксации руки и места внутривенного вливания самоклеящейся эластичной пленкой Coban, чтобы скрыть любые изменения кожи, вызванные пластырем или этилхлоридом.
Устройство: трансдермальный пластырь лидокаин/тетракаин (NDC 43469-864-01)
70 мг лидокаина / 70 мг тетракаина
Другие имена:
  • НДЦ 43469-864-01

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество детей в каждой группе, которые не чувствуют боли или испытывают слабую боль при инъекции пропофола.
Временное ограничение: В течение часа плюс-минус полчаса
Первичной переменной результата является успех/неудача терапии. Терапия считается успешной, если ребенок не чувствует боли ИЛИ имеет легкую боль.
В течение часа плюс-минус полчаса

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли
Временное ограничение: В течение часа плюс-минус полчаса

Ослепленный независимый наблюдатель и ослепленный анестезиолог будут оценивать боль при инъекции пропофола по шкале боли:

  1. - нет боли
  2. - умеренная боль (связанная с выражением боли на лице)
  3. - умеренная боль (дергание/отдергивание руки)
  4. - сильная боль (кричит)
В течение часа плюс-минус полчаса

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center, Houston

Соавторы

ZARS Pharma Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Samia N Khalil, M.D., University of Texas Health Sciences Center at Houston

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2012 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

12 апреля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2012 г.

Последняя проверка

1 апреля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC-MS-12-0042

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Этилхлорид Гебауэра

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться